门冬胰岛素宿主菌体蛋白残留检测的研究
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吕萍 王洪明 辛中帅 李晶 梁成罡 中国食品药品检定研究院;山东省滨州市药品检验所;
【摘要】目的建立门冬胰岛素酵母菌体蛋白残留量的检测方法,用于门冬胰岛素的质量控制。方法采用S.cerevisiae宿主蛋白含量酶免测定试剂盒,研究适宜的样品配制及测定方法,并从标准曲线、加样回收率、精密度、耐用性、重现性等方面进行方法学验证。结果该法在2～200ng/mL浓度范围内符合四参数回归曲线(r=1.000),精密度和加样回收率均能满足实验测定要求。结论该方法简单,快速,自动化程度高,可用于门冬胰岛素酵母菌体蛋白残留量的检测。
【关键词】 门冬胰岛素 酵母菌体蛋白残留 质量控制 宿主
【基金】国家重大新药创制:生物技术药物质量标准和质量控制技术平台(编号:2012ZX09304010)
【分类号】R927
门冬胰岛素是通过基因工程重组技术利用大肠埃希菌或酵母表达得到的一种重组蛋白类药物,是一种快速起效的重组胰岛素类似物[1-2],其作用机制是B链上第28位的脯氨酸被门冬氨酸替代,使其聚集成六聚体的趋势减弱,从而能更快达到有效浓度[3-4]。残留宿主蛋白是这类药物在生产工艺
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[摘要] 目的 建立门冬胰岛素酵母菌体蛋白残留量的检测方法，用于门冬胰岛素的质量控制。 方法 采用S.cerevisiae宿主蛋白含量酶免测定试剂盒，研究适宜的样品配制及测定方法，并从标准曲线、加样回收率、精密度、耐用性、重现性等方面进行方法学验证。 结果 该法在2～200 ng/mL浓度范围内符合四参数回归曲线(r = 1.000)，精密度和加样回收率均能满足实验测定要求。 结论 该方法简单，快速，自动化程度高，可用于门冬胰岛素酵母菌体蛋白残留量的检测。
[关键词] 门冬胰岛素；酵母菌体蛋白残留；质量控制；宿主
[中图分类号] R927.2 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721(2013)02(a)-0069-02
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