细菌内毒素检查法与家兔法同步检测丹参川芎嗪注射液热原的比较(2)
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参见附件。
1.5.6.2 对比试验 使用灵敏度为0.06 EU/ml的两个厂家的鲎试剂，取4批丹参川芎嗪注射液，用BET水稀释至160倍进行内毒素检查，另外以细菌内毒素检查用水建立阳性对照和阴性对照。按《中国药典》2010年版一部细菌内毒素检查法检查，家兔法按原液给药，给药剂量为0.8 ml/(kg·h)[2，4-5]。
2 结果
2.1 鲎试剂标示灵敏度的复核
四批鲎试剂灵敏度分别为0.30、0.072、0.25、0.072 EU/ml，均在0.5～2.0 λ范围之间，符合规定，可用于细菌内毒素检查，具体结果见表1。
表1 鲎试剂灵敏度复核结果
2.2 干扰预试验
所用的4批丹参川芎嗪注射液稀释到160倍或以下浓度的溶液时，对两个厂家的鲎试剂与细菌内毒素反应无增强或抑制的干扰作用(表2)。
表2 干扰预试验结果
2.3 正式干扰试验
结果显示，NC均为阴性，无污染或增强干扰作用。含灵敏度为2 λ和0.25 λ内毒素标准溶液管结果分别为阳性和阴性，两批鲎试剂Es及4批丹参川芎嗪注射液Es均为0.5～2.0 λ， Et/Es均为0 ......
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