风险管理在药品批发企业冷链药品质量管理中的实践(2)
2.4 缺乏验证的理念和方法
药品质量管理更注重GSP执行的过程，对执行效果重视不够。对于冷链药品的储运偏重于硬件，例如建设符合要求的冷库、配备必要的冰袋等；对于管理、操作、职责等软件的投入不足。由于缺乏验证的理念，对于由硬件和软件构成的冷链药品质量管理系统能否达到设计标准和要求不清楚，仅凭经验判断储运条件是否能够满足冷链药品要求，既不能保证运储输过程温湿度符合规定要求，也不能发现影响冷链药品质量的风险因素。
3 风险管理在药品批发企业冷链物流中的实践
3.1 提高对冷链药品的风险管理意识，健全组织机构
人是风险识别、分析的能动主体，风险控制要靠人之间的协作完成。提高对冷链药品的风险管理意识是实施风险管理的首要问题。①药品批发企业主要领导提高对于冷链药品的重视，提高风险管理意识，加强相关知识的学习，摸清企业冷链药品的数量和种类，掌握企业质量管理软硬件方面存在的差距，分析关键的风险因素，制订冷链管理的实施方案；②通过组织培训，提高员工对于冷链药品管理的认识，通过管理制度、操作规程、岗位职责培训，明确每个环节的风险因素及预防措施，把冷链管理分解到每个岗位，并做好工作衔接；③基于冷链药品的风险管理需要，企业健全了冷链药品管理的组织机构，做到质量管理、进货验收、在库养护、拼箱发货由专人负责，保证冷链药品相关工作人员的专业性。
3.2 制定完善的冷链药品质量管理体系文件
质量管理体系文件是企业实施质量管理的依据和记录，是系统避免风险和持续改进质量管理的重要书面文件。为体现冷链药品质量管理的特殊性，企业将冷链药品管理作为单独的质量管理体系进行了完善，把冷链管理相关的条款汇编成册。冷链药品质量管理体系的原则是保证冷链药品的所有操作环节均在规定的温度条件下，保证整个储运过程不断链，并对可能存在的风险进行控制。
管理制度和操作规程内容包括冷链药品的采购、验收、养护、保管、出库、运输、销后退回、设施设备维护、验证、紧急预案等。在采购管理制度中规定“采购人员首次购进冷链药品应当索取完整的材料，经质量管理科审核，确认企业储运条件能够满足药品要求方可购进；采购冷链药品要检查冷库容积，并提前通知验收和保管人员”。在药品验收管理制度中规定“冷链药品由专人负责验收；冷链药品到货后直接迅速置于冷库待验区域，到货后1 h内完成验收；验收人员应及时查验药品运输温度记录；验收合格且药品运输温湿度记录符合要求的方可入库，否则应拒收”。在药品入库存储管理制度中规定“要按照冷冻、冷藏药品的不同贮存要求分类存储；冷链药品的堆码，在冷库内制冷机组出风口100 cm范围内、高于冷风机出风口的位置不得码放药品”。在药品在库养护管理制度中规定“养护人员应加强冷链管理药品的养护频率，每周检查养护1次；做好温湿度监控设备的日常维护，保证其正常运转；将冷链药品作为养护的重点品种建立养护记录；做好冷链药品的近效期预警”。在药品出库管理制度中规定“冷链药品的发货区域设置在冷库内；冷链药品原有包装有保温措施而且包装完好的，发运前应逐件检查；冷链药品的拼箱应在冷库内进行，在装箱前应在保温箱内放入冰排，待温度达到要求后方可装箱，装箱前应在冰排与药物之间放置隔离板，同时开启温度监控设备，经复核后封箱；冷链药品发运时，应与运输员做好交接”。在药品运输管理制度中规定“冷链药品发运时，运输人员应认真检查包装情况及温度监控设备；冷链药品应直接发运到客户，运输必须要在规定时限内完成；运输完成后应及时填写冷链药品运输记录”。在药品销后退回管理制度中规定“退货单位须提供药品贮存、运输的温湿度记录，符合贮存要求方可退货”。
岗位职责把每个操作环节落实到人，强化了不同岗位的工作衔接。记录有针对性地增加了冷链药品所需项目，所有记录实现了数字化存储。单独的质量管理体系文件有利于体现冷链管理的独特性、系统性，便于学习、掌握和实施。
3.3 改善硬件条件，建设符合冷链管理要求的储运条件
企业加大硬件投入，建立与经营规模和品种相适应的冷库及备用冷库。企业在冷库建立库中库，将冷库设计成内外两个部分，内库为冷链药品的合格储存区，外库为冷链药品到货验收、发货复核、包材预冷、拼箱发货等人流频繁作业区域，以避免人流及气流等风险因素对内库的温度的影响。冷库配备了备用发电机组及双回路供电系统，对设备进行定期测式，保证冷库突发故障急应使用。根据业务规模，企业在冷链药品运输过程中可采用冷藏车、冷藏箱或保温箱。
配备了用于冷库整体环境温度自动监测、显示、记录、调控和报警的集成系统。为加强运输温度监测，除了实时监测温度数据外，采用GPS技术实现数据上传和报警。
此外，为提高质量管理的效率，企业购置了电子标签管理系统、条码采集设备，升级了信息管理系统，初步建立了物联网的构架，能够实现实时查询冷链药品所处的温度环境。
3.4 实施验证管理，保证质量管理体系有效运转
根据2013GSP附录5“验证管理”的要求，企业制订了详细的验证方案，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的要求。加强在实际运营过程中的动态验证，确保按照现行的管理制度和操作规程，相关的冷藏、冷冻设施设备能够安全、有效地正常运行和使用[15]。
冷链药品对储运条件要求高，温湿度超出规定范围极易造成不良后果及经济损失。药品批发作为冷链药品整个生命周期中最长的环节，影响药品质量的风险因素众多，因此必须采用风险管理确保冷链药品质量。本企业在GSP2013实施过程中，根据企业的实际情况，通过提高对冷链药品的风险管理意识、制订完善的冷链药品质量管理体系文件、改善硬件条件、加强验证4个方面积极推进风险管理在冷链药品质量管理中的应用。从运行的效果看，目前的质量管理体系能够满足冷链药品质量要求。冷链药品的质量管理是一个系统工程，通过风险管理可以有效地预见问题、发现问题、解决问题，推动质量管理体系持续改进。 (刘树林 高子淳)
药品质量管理更注重GSP执行的过程，对执行效果重视不够。对于冷链药品的储运偏重于硬件，例如建设符合要求的冷库、配备必要的冰袋等；对于管理、操作、职责等软件的投入不足。由于缺乏验证的理念，对于由硬件和软件构成的冷链药品质量管理系统能否达到设计标准和要求不清楚，仅凭经验判断储运条件是否能够满足冷链药品要求，既不能保证运储输过程温湿度符合规定要求，也不能发现影响冷链药品质量的风险因素。
3 风险管理在药品批发企业冷链物流中的实践
3.1 提高对冷链药品的风险管理意识，健全组织机构
人是风险识别、分析的能动主体，风险控制要靠人之间的协作完成。提高对冷链药品的风险管理意识是实施风险管理的首要问题。①药品批发企业主要领导提高对于冷链药品的重视，提高风险管理意识，加强相关知识的学习，摸清企业冷链药品的数量和种类，掌握企业质量管理软硬件方面存在的差距，分析关键的风险因素，制订冷链管理的实施方案；②通过组织培训，提高员工对于冷链药品管理的认识，通过管理制度、操作规程、岗位职责培训，明确每个环节的风险因素及预防措施，把冷链管理分解到每个岗位，并做好工作衔接；③基于冷链药品的风险管理需要，企业健全了冷链药品管理的组织机构，做到质量管理、进货验收、在库养护、拼箱发货由专人负责，保证冷链药品相关工作人员的专业性。
3.2 制定完善的冷链药品质量管理体系文件
质量管理体系文件是企业实施质量管理的依据和记录，是系统避免风险和持续改进质量管理的重要书面文件。为体现冷链药品质量管理的特殊性，企业将冷链药品管理作为单独的质量管理体系进行了完善，把冷链管理相关的条款汇编成册。冷链药品质量管理体系的原则是保证冷链药品的所有操作环节均在规定的温度条件下，保证整个储运过程不断链，并对可能存在的风险进行控制。
管理制度和操作规程内容包括冷链药品的采购、验收、养护、保管、出库、运输、销后退回、设施设备维护、验证、紧急预案等。在采购管理制度中规定“采购人员首次购进冷链药品应当索取完整的材料，经质量管理科审核，确认企业储运条件能够满足药品要求方可购进；采购冷链药品要检查冷库容积，并提前通知验收和保管人员”。在药品验收管理制度中规定“冷链药品由专人负责验收；冷链药品到货后直接迅速置于冷库待验区域，到货后1 h内完成验收；验收人员应及时查验药品运输温度记录；验收合格且药品运输温湿度记录符合要求的方可入库，否则应拒收”。在药品入库存储管理制度中规定“要按照冷冻、冷藏药品的不同贮存要求分类存储；冷链药品的堆码，在冷库内制冷机组出风口100 cm范围内、高于冷风机出风口的位置不得码放药品”。在药品在库养护管理制度中规定“养护人员应加强冷链管理药品的养护频率，每周检查养护1次；做好温湿度监控设备的日常维护，保证其正常运转；将冷链药品作为养护的重点品种建立养护记录；做好冷链药品的近效期预警”。在药品出库管理制度中规定“冷链药品的发货区域设置在冷库内；冷链药品原有包装有保温措施而且包装完好的，发运前应逐件检查；冷链药品的拼箱应在冷库内进行，在装箱前应在保温箱内放入冰排，待温度达到要求后方可装箱，装箱前应在冰排与药物之间放置隔离板，同时开启温度监控设备，经复核后封箱；冷链药品发运时，应与运输员做好交接”。在药品运输管理制度中规定“冷链药品发运时，运输人员应认真检查包装情况及温度监控设备；冷链药品应直接发运到客户，运输必须要在规定时限内完成；运输完成后应及时填写冷链药品运输记录”。在药品销后退回管理制度中规定“退货单位须提供药品贮存、运输的温湿度记录，符合贮存要求方可退货”。
岗位职责把每个操作环节落实到人，强化了不同岗位的工作衔接。记录有针对性地增加了冷链药品所需项目，所有记录实现了数字化存储。单独的质量管理体系文件有利于体现冷链管理的独特性、系统性，便于学习、掌握和实施。
3.3 改善硬件条件，建设符合冷链管理要求的储运条件
企业加大硬件投入，建立与经营规模和品种相适应的冷库及备用冷库。企业在冷库建立库中库，将冷库设计成内外两个部分，内库为冷链药品的合格储存区，外库为冷链药品到货验收、发货复核、包材预冷、拼箱发货等人流频繁作业区域，以避免人流及气流等风险因素对内库的温度的影响。冷库配备了备用发电机组及双回路供电系统，对设备进行定期测式，保证冷库突发故障急应使用。根据业务规模，企业在冷链药品运输过程中可采用冷藏车、冷藏箱或保温箱。
配备了用于冷库整体环境温度自动监测、显示、记录、调控和报警的集成系统。为加强运输温度监测，除了实时监测温度数据外，采用GPS技术实现数据上传和报警。
此外，为提高质量管理的效率，企业购置了电子标签管理系统、条码采集设备，升级了信息管理系统，初步建立了物联网的构架，能够实现实时查询冷链药品所处的温度环境。
3.4 实施验证管理，保证质量管理体系有效运转
根据2013GSP附录5“验证管理”的要求，企业制订了详细的验证方案，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的要求。加强在实际运营过程中的动态验证，确保按照现行的管理制度和操作规程，相关的冷藏、冷冻设施设备能够安全、有效地正常运行和使用[15]。
冷链药品对储运条件要求高，温湿度超出规定范围极易造成不良后果及经济损失。药品批发作为冷链药品整个生命周期中最长的环节，影响药品质量的风险因素众多，因此必须采用风险管理确保冷链药品质量。本企业在GSP2013实施过程中，根据企业的实际情况，通过提高对冷链药品的风险管理意识、制订完善的冷链药品质量管理体系文件、改善硬件条件、加强验证4个方面积极推进风险管理在冷链药品质量管理中的应用。从运行的效果看，目前的质量管理体系能够满足冷链药品质量要求。冷链药品的质量管理是一个系统工程，通过风险管理可以有效地预见问题、发现问题、解决问题，推动质量管理体系持续改进。 (刘树林 高子淳)