顶空—气相色谱法测定硫酸长春地辛中残留溶剂的含量(2)
硫酸长春地辛收载于中国药典中，是半合成的长春花类生物碱，对B淋巴细胞增殖及免疫功能有抑制作用，临床上多制成注射剂对多种肿瘤进行治疗[1-3]。对原料药生产中残留溶剂，中国药典、欧洲药典、美国药典均有明确的限值规定[4-9]。由于各原料生产商工艺不同，所使用的有机溶剂各有不同，因此药典各论项下往往不会对其测定方法进行统一规定，而由各厂家根据实际情况建立残留溶剂的测定方法，《药品生产质量管理规范》中也明确要求对该类方法应进行方法学验证[10]。本文采用顶空-气相色谱法对硫酸长春地辛原料药中6种残留溶剂同时进行检测，方法快速、准确、重现性好，具有实用性。
1 仪器与试剂
岛津GC-2010气相色谱仪，配置DANI HSS 86.50顶空进样器；工作站为岛津Labsolutions V5.71；电子天平为赛多利斯BP211D；水为超纯水，其余试剂均为分析纯。硫酸长春地辛均来自广州白云山汉方现代药业有限公司。
2 方法与结果
2.1 色谱条件
色谱柱采用Agilent DB-WAX(0.25 mm×30 m ......
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1 仪器与试剂
岛津GC-2010气相色谱仪，配置DANI HSS 86.50顶空进样器；工作站为岛津Labsolutions V5.71；电子天平为赛多利斯BP211D；水为超纯水，其余试剂均为分析纯。硫酸长春地辛均来自广州白云山汉方现代药业有限公司。
2 方法与结果
2.1 色谱条件
色谱柱采用Agilent DB-WAX(0.25 mm×30 m ......
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