灯盏花素口腔速溶膜剂的制备及质量考察(2)
2.4灯盏花素口腔速溶膜剂的质量评价[21]
2.4.1厚度 使用分辨率为0.001 mm的数显千分尺测定3个不同部位(每次读数3次)，计算平均厚度。
2.4.2抗拉强度和伸长率测定 取未经裁剪的口腔速溶膜适量，裁取50 mm×20 mm尺寸的试样6个，试样边缘须平滑，无缺口和损伤，将试样置入智能电子拉力试验机上下两个夹具中，使试样纵轴与上、下夹具中心线相重合，夹具松紧适宜，以防试样滑脱或在夹具中断裂，两夹具的间距为20 mm。以50 mm/min的速度开动试验机，直至膜剂断裂后，读取抗拉强度和伸长率。
2.4.3耐折度 取膜剂10片，于每片膜剂的同一位置反复折叠至膜断裂时的折叠次数为膜剂的耐折度，应≥300次。
2.4.4崩解时间 将样品剪成10 mm×10 mm的试样，按照中国药典2015年版通则0921法测定，观察并记录全部溶化并通过筛网的时间。
2.4.5含量测定方法 ①色谱条件：以十八烷基键合硅胶为填充剂；以乙腈-1%冰醋酸溶液(20∶80)为流动相；检测波长为335 nm，理论塔板数按野黄芩苷计算应≥4000。②对照品溶液制备：取野黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1 ml含20 μl的溶液，即得 ......
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2.4.1厚度 使用分辨率为0.001 mm的数显千分尺测定3个不同部位(每次读数3次)，计算平均厚度。
2.4.2抗拉强度和伸长率测定 取未经裁剪的口腔速溶膜适量，裁取50 mm×20 mm尺寸的试样6个，试样边缘须平滑，无缺口和损伤，将试样置入智能电子拉力试验机上下两个夹具中，使试样纵轴与上、下夹具中心线相重合，夹具松紧适宜，以防试样滑脱或在夹具中断裂，两夹具的间距为20 mm。以50 mm/min的速度开动试验机，直至膜剂断裂后，读取抗拉强度和伸长率。
2.4.3耐折度 取膜剂10片，于每片膜剂的同一位置反复折叠至膜断裂时的折叠次数为膜剂的耐折度，应≥300次。
2.4.4崩解时间 将样品剪成10 mm×10 mm的试样，按照中国药典2015年版通则0921法测定，观察并记录全部溶化并通过筛网的时间。
2.4.5含量测定方法 ①色谱条件：以十八烷基键合硅胶为填充剂；以乙腈-1%冰醋酸溶液(20∶80)为流动相；检测波长为335 nm，理论塔板数按野黄芩苷计算应≥4000。②对照品溶液制备：取野黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1 ml含20 μl的溶液，即得 ......
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