HPLC在注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子冻干粉针剂主药含量测定中的应用(3)
3.2 HPLC检测法对混合组分的适用性
本文采用HPLC法对rhGM-CSF 冻干粉针剂及其单组分进行检测，结果表明，该法可检测出rhGM-CSF冻干粉针剂中的主成分rhGM-CSF蛋白和人血白蛋白，各峰之间的分离度较好；HPLC方法的重现性较好，相同进样体积条件下，其峰面积及峰面积百分比的RSD均<1%；不同进样量(20～40 μl)与各组分的峰面积显示明显线性关系，R2均>0.99，故该法可用于检测rhGM-CSF冻干粉针剂中的活性成分的含量百分比。另外，由于不同样品的峰面积与其进样量呈一定的线性关系，还可在一定范围内根据rhGM-CSF蛋白峰面积的变化 ......
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本文采用HPLC法对rhGM-CSF 冻干粉针剂及其单组分进行检测，结果表明，该法可检测出rhGM-CSF冻干粉针剂中的主成分rhGM-CSF蛋白和人血白蛋白，各峰之间的分离度较好；HPLC方法的重现性较好，相同进样体积条件下，其峰面积及峰面积百分比的RSD均<1%；不同进样量(20～40 μl)与各组分的峰面积显示明显线性关系，R2均>0.99，故该法可用于检测rhGM-CSF冻干粉针剂中的活性成分的含量百分比。另外，由于不同样品的峰面积与其进样量呈一定的线性关系，还可在一定范围内根据rhGM-CSF蛋白峰面积的变化 ......
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