[摘要]目的 探讨生产高质量及稳定的注射用替莫唑胺处方及制备工艺。方法 通过枸橼酸用量确定注射用替莫唑胺处方，通过配液温度、活性炭用量和冻干工艺的考察，确定注射用替莫唑胺的制备工艺。结果 最佳处方为替莫唑胺(100 mg)，甘露醇(600 mg)，枸橼酸(100 mg)，聚山梨酯-80(120 mg)，枸橼酸钠(235 mg)，盐酸(160 mg)。配制温度控制在25℃以下，药液采用盐酸调节pH值至3.0～4.5，同时存放于15℃以下;最佳冻干工艺为制品在-40℃，预冻3 h;导热油升温至0℃，保温64～80 h;导热油升温至15℃，保温18～24 h;最终制品在35℃，保温6～12 h。高效液相色谱法检测141101、141102、141103样品的含量分别为101.1%、100.8%、100.6% ......