蒋 云 衡建福

    湖南省肿瘤医院药物临床试验机构，湖南长沙 410013

    试验用药品是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂，是药物临床试验的重中之重，也是药物临床试验的管理核心，管理的好坏影响着临床试验的顺利进行，进而影响受试者用药安全。 我国2020 版《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice，GCP) 在第四章第二十一条中对试验用药品的管理进行了相关规定，各临床试验机构均需按照规定认真执行。 本文结合国内试验用药品主要管理模式，对湖南省肿瘤医院的临床试验药房管理试验用药品进行探讨， 并将试验用药品管理模式进一步优化，旨在促进规范化管理试验用药品。

    1 国内试验用药品主要管理模式

    我国药物临床试验机构(简称机构)药品管理模式有三种，分别为专业组临床科室管理、药剂科药房管理、GCP 药房中心化管理。

    1.1 专业组临床科室自行保管试验用药品

    由各个专业组派研究人员管理药品，经项目主要研究者(principle investigator，PI)授权、GCP 及试验方案培训后，负责药品接收、保存、发放、回收、退回等环节的工作，此管理模式由于专业组众多且分散在医院不同区域，需要多名研究人员参与，耗费大量人力物力，且大多是兼职人员，通常由护士或医师担任药品管理员，对法规制度和标准操作规程不熟，也未受过药学专业培训，容易产生问题，如药物过期仍在架、药物错发漏发、温湿度管理不严和人员流动频繁，这给试验用药品管理带来隐患，对受试者用药安全带来风险，存在机构办监管困难等问题，因此该种管理模式不具备优势。试验用药品分散在各个专业组科室保管，项目组需提供符合保存条件的设备设施，不同的专业组均需要配备专业的存储设备，这在一定程度上造成了试验物资的浪费，且不便于医院管理，提高了药物临床试验运营成本。

    1.2 药剂科药房共管模式

    试验用药品由药剂科药房管理，统一存放在药剂科药房的某个区域， 由药剂科安排工作人员负责管理，工作人员在做好本职工作的同时，也要管理好试验用药品，导致精力有限，分身乏术，无法满足试验用药品专人专管的管理要求。 试验用药品管理严格，除了要求管理人员熟悉GCP 等相关法律法规外， 还需掌握试验方案、试验操作流程及注意事项等，业务面宽，标准高，若由药剂科药房人员管理，难以达到GCP人员管理要求。另外，药房空间有限，对于试验项目较多的中心 ......