HACCP在临床用血过程管理中的应用
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参见附件。
【关键词】 HACCP； 临床用血； 过程
doi：10.3969/j.issn.1674—4985.2012.29.089
危害分析和关键控制点(Hazard Analysis and Critical Control Point，HACCP)是人用药品注册技术要求国际协调会(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH)推荐的风险管理工具，青岛市中心血站陈同华等将其应用于血站采供血风险管理[1]，取得了较好管理效果。近年来，血液安全管理的重点不断向基层深入，国家明确要求医疗机构应当加强临床用血管理，将其作为医疗质量管理的重要内容。本文结合新乡市医疗机构临床用血管理现状，运用HACCP的理论与方法，加强临床用血过程管理，保证血液安全。在研究了新乡市23家医疗机构的输血科及临床用血科室临床用血过程管理基本情况后，确定1家具有代表性的医疗机构连续5 d对临床用血全过程进行观察，然后描述其临床用血流程，进行危害分析，确定关键控制点，制定相应预防措施、控制方法，完善了标准操作规程。
1 临床用血流程
临床用血流程见图1。
图1 临床用血流程
2 临床用血过程中的危害分析
临床用血过程中的危害分析见表1。
3 关键控制点(CCP)及关键限值(CL)
3.1 CCP判断的原理和方法 CCP是生产过程中的某一点、步骤或过程，通过对其实施控制，能预防、消除危害或将危害减少到可接受的水平[2]。CCP的确定应以工作流程图为基础，在针对可能引起临床用血安全问题的过程正确设置CCP时，常借助CCP判断树进行，见表2。
3.2 CL的设定 CL是区分安全与不安全的分界点。要客观设定CL就必须分析与CCP相关的所有因素，每一个因素中区分安全与不安全的标准就构成了CL。CL应是一个可测量的因素。
CCP必须能被监测，并能建立和规定控制标准。当监测结果未达标时，应能采取适当措施加以控制、予以纠正或避免更坏的结果发生。
4 临床用血过程HACCP计划的确定及控制
HACCP计划是根据HACCP原理制定的书面文件，描述了CCP过程控制应遵守的程序。确定HACCP计划应重视所有相关细节的控制，确保计划中没有遗漏任何危害因素是至关重要的。HACCP计划表见表3。
5 HACCP计划的实施
HACCP计划的实施是一项有组织的质量活动，有赖于内部协调、配合与参与，其中验证和记录是HACCP计划成功实施的基础，利用验证程序不但能确定HACCP体系是否按预定计划运行，而且还能确定HACCP计划是否需要修改和再确认。验证活动可以是本单位内部的审核，即内审，也可以是上级部门或有资格的第三方进行的外部验证。记录是采取措施的书面证据，不但可以用来证明本单位按既定的HACCP计划执行，而且可以用来建立工作流程档案，一旦发生问题便于迅速查找原因。
6 讨论
HACCP计划的有效实施应建立在有效的质量管理体系之上[3]，输血科建立临床用血质量管理体系是其主要职责之一。新乡市中心血站充分发挥对医疗机构的业务指导职责，通过组织培训、技术支持和现场指导，目前本市23家医疗机构输血科均已建立了质量管理体系，为HACCP计划的顺利实施提供了保障 ......
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