临床生化检验测量不确定度的探究
【摘要】 目的：探究临床生化检验测量不确定度。方法：针对性地采用相对的方法进行测量，采用间接选择的电极法测量Cl-、K+；采用速率法测量谷氨酰转肽酶(GGT)；采用双缩脲的终点法测量总蛋白(TP)；采用溴甲酚绿显示终点法测量白蛋白(Alb)；采用酶法测量肌酐(Cr)、采用脲酶紫外速率法测量尿素氮(BUN)；采用尿酸酶法测量尿酸(UA)；按照不确定度(U%)公式U%=2CV%计算结果。结果：Cl-、K+、GGT、TP、Alb、BUN、Cr、UA的不确定度分别是4.18%、3.26%、8.88%、5.18%、5.90%、10.26%、6.12%、8.16%。结论：测量不确定度可以反映出本室实验条件下检测结果的准确度。
【关键词】 临床生化检验； 不确定度； 探究
当今检验的一个主要任务就是对人体各种标本根据实际情况对各种特性进行赋值，而其所赋值的准确性、可靠性及其赋值的分散性都会非常直接地影响到疾病的准确诊断、治疗方案的确立以及对病情的治愈，所以保证并提高检验的质量在检验医学中有重要的临床意义[1]。而今在临床上一般常用测量其不确定度(U%)来表示赋值的准确性。ISO15189《医学实验室-质量和能力的专用要求》中明确要求“必要且可能时，实验室应确定检验结果的不确定度”。为了充分反映本实验室的检测质量，通过参照相关的测量标本不确定度的方法和具体要求，对本实验室8个生化检验的项目进行不确定度(U%)的探究。
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1 资料与方法
1.1 一般资料 生化分析仪采用日立7600-210型，试剂采用复星长征生产及其配套的校准品、定值质控品、室内质控品均采用Randox公司生产的产品；检测项目是Cl-、K+、GGT、TP、Alb、BUN、Cr、UA。
1.2 方法
1.2.1 检测程序 首先要保证仪器性能使用良好，正常校正，严格按照GB/T20032302-T-361《临床实验室定量测定室内质量控制指南》，室内质控在控，准备好室内质控然后针对批内CV，1 d内要室内质控品30次测定结果计算；针对批间CV要室内质控品要1次/d，收集30次结果来计算[2]。
1.2.2 针对性的采用相对的方法进行测量 采用间接选择的电极法测量Cl-、K+；采用速率法测量谷氨酰转肽酶(GGT)；采用双缩脲的终点法测量总蛋白(TP)；采用溴甲酚绿显示终点法测量清蛋白(Alb)；采用酶法测量肌酐(Cr)、采用脲酶紫外速率法测量尿素氮(BUN)；采用尿酸酶比色法测量尿酸(UA)。
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1.2.3 不确定度(U%)公式 U%=2CV%；CV=批内因素。
2 结果
本实验室8项生化检验项目测量不确定度的结果如表1。
3 讨论
测量不确定度(U%)的含义为：合理地赋予被测量值的具体分散性被表征并与测量结果具有一定关联的参数，被称为测量的不确定度[3]。测量不确定度(U%)是误差理论进行完善与发展的结果，与传统的误差评定办法相比：在实际应用中具有很大的挑战性。临床上通过准确度这个指标来反映所测定的结果是否是准确有效的，实际上准确度只是反映了真值的测量结果相符程度，并且真值是无法准确得知的，不同批次的测定结果又会受到各种因素的影响，所以很难通过准确度这个指标表示其检验结果的准确与否[4]。而通过不确定度进行测量能够具体地反映出测量结果的准确度，现在越来越被临床医生所接受[1]。
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影响不准确度(U%)的因素与样本的运输、测量方法、测量的程序、选择的测量仪器分辨能力不同、不同批次的样本、样本是否加入了保护剂、进行测量的条件离心以及基质效应、质控品的瓶间差、仪器的精密程度、样本的稀释有密切关系，与重复测量条件下测量结果值的大小无关[5-6]。所以工作人员应当充分了解影响准确度的因素，通过应用一定的措施，实际可以将这些因素对总不准确度(U%)的影响降低到最大分量的三分之一[7]。
为了正确的评估不准确度(U%)，实验室制定一系列有效的控制措施，建立一系列质量保证体系，从而确保检测过程受控和保持稳定。这些措施包括培训合格的人员，维护和保养好检验设备，校准试剂，使用经过实践检验的方法，加强标准化操作，采用适当的参考物质按照文件化测量和符合规定的控制程序，改进实验室的质量[8]。在这种条件下，充分运用实验室的室间和室内方法来检验所要研究的数据，分析影响要测定的分量，测量不准确度(U%)。不确定度的评估原理分为三步：第一，规定被测量；第二，找出不确定度的来源；第三，对不确定度分量的量化[9]。
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通过实验室对同一测量结果作的比较或测量结果与技术规范中标准的参考值作比较，能够评估出不确定度[10]。不确定度对常规的临床检验工作中能帮助实验室人员准确的解释一部分检测结果，例如同一患者的多次测量结果可能不相符，但其波动范围在测量不确定度内，可认为各次差值在检测程序固有的变化范围内，结果无本质上的差异，患者的检测结果与参考值相差不多或处于定性测量的临界值时，了解不确定度可有助于其判断临床意义[11]。
本文研究通过不确定度测量可以反映出本室实验条件下检测结果的准确度。
参考文献
[1]张雯艳，孙庆霞，丁家华.测量不确定度及其在临床检验中的应用[J].中化检验医学杂志，2006，29(7)：590-592.
[2]居漪，金大鸣，周华文，等.临床化学(血清葡萄糖)测定中测量不确定度评价的探讨[J].检验医学，2003，21(2)：178-180.
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[3]叶应妩，壬毓三，申子瑜.全国临床检验操作规程[M].第3版.南京：东南大学出版社，2006：77-78.
[4]魏吴，丛玉隆. 医学实验室质量管理与认可指南[M].北京：中国计量出版社，2004：123-125.
[5]陈孝红，杨红英，邰文琳，等.利用室内质控和室间质评资料计算测量不确定度[J].国际检验医学杂志，2009，30(2)：194-195.
[6]黄永富，许文荣，曹兴建，等.全自动生化分析仪检测系统过程能力与不确定度的研究[J].国际检验医学杂志，2010，31(7)：39-40.
[7]丛玉隆.质量管理体系及应用[M].天津：天津科学技术出版社，2002：102-103.
[8]王治国.临床检验质量控制技术[M].北京：人民卫生出版社，2004：22-54.
[9]居漪，金大鸣，周华文，等.临床化学(血清葡萄糖)测定中测量不确定度评价的探讨[J].检验医学.2003，21(2)：178-180.
[10]李智.临床生化检验测量中不确定度的评定[J].中国卫生产业，2011，33(35)：207-208.
[11]李平，李耀峰.生化检验目前存在问题及对策[J].国际检验医学杂志2007，28(8)：110-112.
(收稿日期：2013-04-22) (本文编辑：欧丽), http://www.100md.com(谢连志等)
【关键词】 临床生化检验； 不确定度； 探究
当今检验的一个主要任务就是对人体各种标本根据实际情况对各种特性进行赋值，而其所赋值的准确性、可靠性及其赋值的分散性都会非常直接地影响到疾病的准确诊断、治疗方案的确立以及对病情的治愈，所以保证并提高检验的质量在检验医学中有重要的临床意义[1]。而今在临床上一般常用测量其不确定度(U%)来表示赋值的准确性。ISO15189《医学实验室-质量和能力的专用要求》中明确要求“必要且可能时，实验室应确定检验结果的不确定度”。为了充分反映本实验室的检测质量，通过参照相关的测量标本不确定度的方法和具体要求，对本实验室8个生化检验的项目进行不确定度(U%)的探究。
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1 资料与方法
1.1 一般资料 生化分析仪采用日立7600-210型，试剂采用复星长征生产及其配套的校准品、定值质控品、室内质控品均采用Randox公司生产的产品；检测项目是Cl-、K+、GGT、TP、Alb、BUN、Cr、UA。
1.2 方法
1.2.1 检测程序 首先要保证仪器性能使用良好，正常校正，严格按照GB/T20032302-T-361《临床实验室定量测定室内质量控制指南》，室内质控在控，准备好室内质控然后针对批内CV，1 d内要室内质控品30次测定结果计算；针对批间CV要室内质控品要1次/d，收集30次结果来计算[2]。
1.2.2 针对性的采用相对的方法进行测量 采用间接选择的电极法测量Cl-、K+；采用速率法测量谷氨酰转肽酶(GGT)；采用双缩脲的终点法测量总蛋白(TP)；采用溴甲酚绿显示终点法测量清蛋白(Alb)；采用酶法测量肌酐(Cr)、采用脲酶紫外速率法测量尿素氮(BUN)；采用尿酸酶比色法测量尿酸(UA)。
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1.2.3 不确定度(U%)公式 U%=2CV%；CV=批内因素。
2 结果
本实验室8项生化检验项目测量不确定度的结果如表1。
3 讨论
测量不确定度(U%)的含义为：合理地赋予被测量值的具体分散性被表征并与测量结果具有一定关联的参数，被称为测量的不确定度[3]。测量不确定度(U%)是误差理论进行完善与发展的结果，与传统的误差评定办法相比：在实际应用中具有很大的挑战性。临床上通过准确度这个指标来反映所测定的结果是否是准确有效的，实际上准确度只是反映了真值的测量结果相符程度，并且真值是无法准确得知的，不同批次的测定结果又会受到各种因素的影响，所以很难通过准确度这个指标表示其检验结果的准确与否[4]。而通过不确定度进行测量能够具体地反映出测量结果的准确度，现在越来越被临床医生所接受[1]。
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影响不准确度(U%)的因素与样本的运输、测量方法、测量的程序、选择的测量仪器分辨能力不同、不同批次的样本、样本是否加入了保护剂、进行测量的条件离心以及基质效应、质控品的瓶间差、仪器的精密程度、样本的稀释有密切关系，与重复测量条件下测量结果值的大小无关[5-6]。所以工作人员应当充分了解影响准确度的因素，通过应用一定的措施，实际可以将这些因素对总不准确度(U%)的影响降低到最大分量的三分之一[7]。
为了正确的评估不准确度(U%)，实验室制定一系列有效的控制措施，建立一系列质量保证体系，从而确保检测过程受控和保持稳定。这些措施包括培训合格的人员，维护和保养好检验设备，校准试剂，使用经过实践检验的方法，加强标准化操作，采用适当的参考物质按照文件化测量和符合规定的控制程序，改进实验室的质量[8]。在这种条件下，充分运用实验室的室间和室内方法来检验所要研究的数据，分析影响要测定的分量，测量不准确度(U%)。不确定度的评估原理分为三步：第一，规定被测量；第二，找出不确定度的来源；第三，对不确定度分量的量化[9]。
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通过实验室对同一测量结果作的比较或测量结果与技术规范中标准的参考值作比较，能够评估出不确定度[10]。不确定度对常规的临床检验工作中能帮助实验室人员准确的解释一部分检测结果，例如同一患者的多次测量结果可能不相符，但其波动范围在测量不确定度内，可认为各次差值在检测程序固有的变化范围内，结果无本质上的差异，患者的检测结果与参考值相差不多或处于定性测量的临界值时，了解不确定度可有助于其判断临床意义[11]。
本文研究通过不确定度测量可以反映出本室实验条件下检测结果的准确度。
参考文献
[1]张雯艳，孙庆霞，丁家华.测量不确定度及其在临床检验中的应用[J].中化检验医学杂志，2006，29(7)：590-592.
[2]居漪，金大鸣，周华文，等.临床化学(血清葡萄糖)测定中测量不确定度评价的探讨[J].检验医学，2003，21(2)：178-180.
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[3]叶应妩，壬毓三，申子瑜.全国临床检验操作规程[M].第3版.南京：东南大学出版社，2006：77-78.
[4]魏吴，丛玉隆. 医学实验室质量管理与认可指南[M].北京：中国计量出版社，2004：123-125.
[5]陈孝红，杨红英，邰文琳，等.利用室内质控和室间质评资料计算测量不确定度[J].国际检验医学杂志，2009，30(2)：194-195.
[6]黄永富，许文荣，曹兴建，等.全自动生化分析仪检测系统过程能力与不确定度的研究[J].国际检验医学杂志，2010，31(7)：39-40.
[7]丛玉隆.质量管理体系及应用[M].天津：天津科学技术出版社，2002：102-103.
[8]王治国.临床检验质量控制技术[M].北京：人民卫生出版社，2004：22-54.
[9]居漪，金大鸣，周华文，等.临床化学(血清葡萄糖)测定中测量不确定度评价的探讨[J].检验医学.2003，21(2)：178-180.
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[11]李平，李耀峰.生化检验目前存在问题及对策[J].国际检验医学杂志2007，28(8)：110-112.
(收稿日期：2013-04-22) (本文编辑：欧丽), http://www.100md.com(谢连志等)