参麦注射液细菌内毒素检查方法的探讨(1)
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【摘要】 目的：考察参麦注射液细菌内毒素检查方法的可行性，加强对参麦注射液的质量监控。方法：采用细菌内毒素检查法，考察参麦注射液对鲎试剂的干扰试验，并检测供试品细菌内毒素的限度。结果：对样品进行1∶4稀释，用0.125 EU/mL鲎试剂无干扰，与家兔热源检查法结果一致。结论：与家兔法检查本品热原相比，细菌内毒素法可行性高，此方法避免了家兔热源检查法操作的复杂性，且灵敏度高、方便快捷。
【关键词】 鲎试剂； 参麦注射液； 细菌内毒素检查法
参麦注射液为红参和麦冬提取有效成分制成的纯中药注射液制剂，其中主要成分人参皂苷，是红参生理活性的物质，还含有机酸、甾醇、酯类和维生素类等[1]。从保健功能上讲，红参具有大补元气、益血、抗氧化、抗衰老、增强免疫力的作用。在药用功能方面，可以祛湿、治疗气虚、体寒症，如多汗、胃下垂、胸闷、心绞痛、冠心病、心血管等疾病；再如阳气不足、冬季畏寒、老人早衰、妇女内分泌紊乱等。麦冬的化学成分为甾体皂苷、异黄酮类、多糖、氨基酸等，具有抗心肌缺血、抗血栓形成、耐缺氧、抗衰老、降血糖等功效[2-4]。
参麦注射液具有益气固脱，养阴生津，生脉的作用。临床上用于治疗气阴两虚型休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。能提高肿瘤患者的免疫机能，与化疗药物合用时，有一定的增效作用，并能减少化疗药物所引起的毒副作用[5-6]。参麦注射液标准热源检查法为家兔法，但操作繁琐，灵敏度低，对细菌内毒素的含量不能准确检测。本文参照《中国药典》2005版附录动态比浊发建立参麦注射液细菌内毒素检查法的实验设计 ......
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