FDA批准Brio神经刺激系统治疗帕金森病和特发性震颤
美国食品和药物管理局(FDA)已批准Brio神经刺激系统(St Jude Medical)，一种植入式脑深部刺激系统用于减少帕金森病(PD)和特发性震颤(ET)的症状。
FDA的声明指出，该系统是第二个批准用于这些适应证的装置。第一种，激活脑深部电刺激治疗系统(美敦力)，在1997被批准用于PD和ET相关震颤。2002年，适应证被扩展到包括PD的症状。
“Brio神经刺激系统可以帮助那些单独用药不足以充分缓解症状的患者，如行走困难、平衡问题和震颤”，声明指出。
FDA设备和放射卫生中心设备评估办公室执行主任William Maisel博士说：“帕金森病和特发性震颤无法治愈，但找到更好的方法来治疗症状对患者至关重要。这种新的设备为帮助帕金森和特发性震颤患者享受更好的、更有成效的生活增加了新的方法。”
声明指出，该系统由一个小型电池供电的充电式脉冲发生器(约1.9 × 2.1 × 0.4英寸)，植入到上胸部皮下，引线连接到放在大脑不同位置的电极，位置的不同取决于它被用于治疗PD还是ET。
支持其使用的数据来自该设备的两个临床试验，一个用于136例PD患者，另一个用于127例ET患者。在这两项研究中，药物都没有充分控制症状。该系统作为帕金森患者药物治疗的一种辅助治疗，而“大多数特发性震颤患者可通过该装置控制他们的症状，不再需要药物”。
研究中所有患者均植入该系统；PD患者在治疗3个月后进行评估，ET患者在治疗6个月后评估。声明指出“与设备关闭时相比，设备打开时两组患者主要有效性终点均显著改善，具有统计学意义”。
声明补充道，严重不良事件包括颅内出血，可导致卒中，瘫痪，甚至死亡。其他设备相关的不良事件包括感染和皮下装置导线脱位。, http://www.100md.com
FDA的声明指出，该系统是第二个批准用于这些适应证的装置。第一种，激活脑深部电刺激治疗系统(美敦力)，在1997被批准用于PD和ET相关震颤。2002年，适应证被扩展到包括PD的症状。
“Brio神经刺激系统可以帮助那些单独用药不足以充分缓解症状的患者，如行走困难、平衡问题和震颤”，声明指出。
FDA设备和放射卫生中心设备评估办公室执行主任William Maisel博士说：“帕金森病和特发性震颤无法治愈，但找到更好的方法来治疗症状对患者至关重要。这种新的设备为帮助帕金森和特发性震颤患者享受更好的、更有成效的生活增加了新的方法。”
声明指出，该系统由一个小型电池供电的充电式脉冲发生器(约1.9 × 2.1 × 0.4英寸)，植入到上胸部皮下，引线连接到放在大脑不同位置的电极，位置的不同取决于它被用于治疗PD还是ET。
支持其使用的数据来自该设备的两个临床试验，一个用于136例PD患者，另一个用于127例ET患者。在这两项研究中，药物都没有充分控制症状。该系统作为帕金森患者药物治疗的一种辅助治疗，而“大多数特发性震颤患者可通过该装置控制他们的症状，不再需要药物”。
研究中所有患者均植入该系统；PD患者在治疗3个月后进行评估，ET患者在治疗6个月后评估。声明指出“与设备关闭时相比，设备打开时两组患者主要有效性终点均显著改善，具有统计学意义”。
声明补充道，严重不良事件包括颅内出血，可导致卒中，瘫痪，甚至死亡。其他设备相关的不良事件包括感染和皮下装置导线脱位。, http://www.100md.com