开展酶免检测实验室内质控的一些体会
摘要：为了更好的保证血液检测质量，国家规定必须使用弱阳性质控血清进行室内质控来监测和评价本实验室实验操作过程的规范性，试剂的稳定性，环境的适宜性和仪器的运行状况等。具体通过选择合适的质控血清浓度，做好质控血清的保存和使用，做好质控品的重复性、精确性、连续性，做好新进质控品使用前的确认工作，以及制定出适合自己工作实际的质控判断规则来实现。
关键词：ELISA；血液检测；室内质控
【中图分类号】R19【文献标识码】B【文章编号】1674-7526(2012)06-0222-01
目前我们采用的定性ELISA试剂本身的阴性、阳性对照只能监测实验的有效性，无法监测灵敏性及测定下限的变化，为了更好的保证血液检测质量，国家规定必须使用弱阳性质控血清进行外部评价，即室内质控。它的主要作用在于监测和评价本实验室实验操作过程的规范性，试剂的稳定性，环境的适宜性和仪器的运行状况等。及时发现随机误差，减少系统误差对实验的影响。以确定每批检测结果是否可以发出报告。所以采供血机构实验室如何做好酶免实验的室内质控就显得尤为重要，现总结下日常工作中的几点体会：
1选择合适的质控血清浓度
现在采供血机构使用的室内质控血清基本上都是从卫生部临床检验中心购买的，而卫生部临检中心针对一个实验项目提供的室内质控品有时不止一种浓度，那麽我们就必须对不同浓度的质控血清进行测定，以选择适合自身浓度的质控品。以目前正在使用的试剂、方法对其进行测定，求其OD均值，并计算出S/CO均值，尽量以2-3倍左右的S/CO值作为选择质控血清浓度的标准。
2做好质控血清的保存和使用
购买回质控血清后，应首先检查其品名，规格，批号，有效期以及外观等。并严格按照要求及时保存在-20℃以下，做好标识，使用时应根据实验用量，有规律、有计划地对其融解。少量保存在4℃冰箱内，避免反复冻融，一般每周更换一次；另外，在实验过程中应当尽量减少质控血清在室温的放置时间，加样完毕后及时加盖放进冰箱。只有这样才能保证质控血清内各成分相对稳定，从而使监测实验结果的精确度得到保证。
3做好新进质控品使用前的确认工作
每新到一批质控品，由于邮寄过程中温度不能保证(3-4天)，质控品浓度会有所变化，尤其是高温季节，因此，使用前质控品的确认就显得尤为关键。目前我们实验室采取的方法为：用同批号的试剂对其测定，一般至少连续测定20个值，求出S/CO均值，与原来使用相同浓度(不同批号)的质控品测定的S/CO均值比较，自己制定一个可接受范围标准，若在标准范围内则可使用，若超出标准，则不能使用。相同浓度相同批号但不同到货时间的质控品我们也采取相同的方法进行确认，以保证运输过程不会影响到该批质控品的使用。
4如何做好质控品的重复性和精确性
实验过程中我们发现不同批号的试剂，不同批号的质控品，不同的人员操作，对质控品的重复性基本上没有太大的影响。所以影响质控品的重复性和精确度的主要因素为：(1)全自动酶免系统前处理加样的准确性和酶标仪测量的准确性，我们应当按照规定定期对其维护、保养和校准，并在每一次维修后都进行仪器使用前的确认，以确保加样和判读准确无误。(2)实验室必须有一个相当恒定的温度和湿度(温度18-25℃，湿度30-70%)，尤其是在每年冬，夏两个季节，我们实验室都采取根据需要提前打开空调和(或)加湿器等措施来保证室内的温度和湿度。(3)实验室工作人员要形成一个相当稳定的工作流程和良好的操作习惯，应严格按照标准操作规程进行操作，决不能违反操作规程操作。
5如何做好室内质控的连续性
大家都知道，更换不同批号的试剂、质控品，都应重新绘制质控图，这样有时就很难保证质控图的连续性。另外，重新绘图时，会暂时出现一个质控图的断档现象，而且断档期的数据无法得到控制，形成一时的“盲区”。比较好的解决方法就是加大同一批号的试剂和质控品的库存量，一般至少为2-3个月，以保证短期内不会更换。而在试剂或质控品更换时，虽然电脑软件会自动重新做图，但我们也应该与上个批号进行比较，看新批号的质控数据与原来的批号是否有显著差异。如果有的话则应报告相关负责人，并及时与试剂厂家联系。
6制定出适合自己工作实际的质控判断规则
现在我们大多采用Levey-Jennings质控图法，质控的判断规则至少有七八条，但从实际工作角度考虑，有些在工作中不太实用。因此，我们必须调整和选择一些与实际工作密切相关的规则，并以此作为标准。我们实验室目前采用的规则有以下4条。(1)告警(12S)：一个质控品S/CO值超出±2SD范围时，提示可能存在随机误差。出现这种情况应分析原因并在质控图上加以说明。(2)失控(13S)：一个质控品S/CO值超出±3SD范围时，提示可能存在随机误差。(3)失控(7X)：7个连续的质控品S/CO值都落在均值的一侧，提示可能存在系统误差。(4)失控(22S)：2个连续的质控品S/CO值同时超出2SD或-2SD，提示可能存在系统误差。出现以上3种情况实验必须重做，直至得到在控的结果。总之应结合实际工作来制定相适应的质控判断规则。
以上是我们在实验室工作中关于如何开展室内质控的一些做法和体会。, 百拇医药(柯苑 马贵明)
关键词：ELISA；血液检测；室内质控
【中图分类号】R19【文献标识码】B【文章编号】1674-7526(2012)06-0222-01
目前我们采用的定性ELISA试剂本身的阴性、阳性对照只能监测实验的有效性，无法监测灵敏性及测定下限的变化，为了更好的保证血液检测质量，国家规定必须使用弱阳性质控血清进行外部评价，即室内质控。它的主要作用在于监测和评价本实验室实验操作过程的规范性，试剂的稳定性，环境的适宜性和仪器的运行状况等。及时发现随机误差，减少系统误差对实验的影响。以确定每批检测结果是否可以发出报告。所以采供血机构实验室如何做好酶免实验的室内质控就显得尤为重要，现总结下日常工作中的几点体会：
1选择合适的质控血清浓度
现在采供血机构使用的室内质控血清基本上都是从卫生部临床检验中心购买的，而卫生部临检中心针对一个实验项目提供的室内质控品有时不止一种浓度，那麽我们就必须对不同浓度的质控血清进行测定，以选择适合自身浓度的质控品。以目前正在使用的试剂、方法对其进行测定，求其OD均值，并计算出S/CO均值，尽量以2-3倍左右的S/CO值作为选择质控血清浓度的标准。
2做好质控血清的保存和使用
购买回质控血清后，应首先检查其品名，规格，批号，有效期以及外观等。并严格按照要求及时保存在-20℃以下，做好标识，使用时应根据实验用量，有规律、有计划地对其融解。少量保存在4℃冰箱内，避免反复冻融，一般每周更换一次；另外，在实验过程中应当尽量减少质控血清在室温的放置时间，加样完毕后及时加盖放进冰箱。只有这样才能保证质控血清内各成分相对稳定，从而使监测实验结果的精确度得到保证。
3做好新进质控品使用前的确认工作
每新到一批质控品，由于邮寄过程中温度不能保证(3-4天)，质控品浓度会有所变化，尤其是高温季节，因此，使用前质控品的确认就显得尤为关键。目前我们实验室采取的方法为：用同批号的试剂对其测定，一般至少连续测定20个值，求出S/CO均值，与原来使用相同浓度(不同批号)的质控品测定的S/CO均值比较，自己制定一个可接受范围标准，若在标准范围内则可使用，若超出标准，则不能使用。相同浓度相同批号但不同到货时间的质控品我们也采取相同的方法进行确认，以保证运输过程不会影响到该批质控品的使用。
4如何做好质控品的重复性和精确性
实验过程中我们发现不同批号的试剂，不同批号的质控品，不同的人员操作，对质控品的重复性基本上没有太大的影响。所以影响质控品的重复性和精确度的主要因素为：(1)全自动酶免系统前处理加样的准确性和酶标仪测量的准确性，我们应当按照规定定期对其维护、保养和校准，并在每一次维修后都进行仪器使用前的确认，以确保加样和判读准确无误。(2)实验室必须有一个相当恒定的温度和湿度(温度18-25℃，湿度30-70%)，尤其是在每年冬，夏两个季节，我们实验室都采取根据需要提前打开空调和(或)加湿器等措施来保证室内的温度和湿度。(3)实验室工作人员要形成一个相当稳定的工作流程和良好的操作习惯，应严格按照标准操作规程进行操作，决不能违反操作规程操作。
5如何做好室内质控的连续性
大家都知道，更换不同批号的试剂、质控品，都应重新绘制质控图，这样有时就很难保证质控图的连续性。另外，重新绘图时，会暂时出现一个质控图的断档现象，而且断档期的数据无法得到控制，形成一时的“盲区”。比较好的解决方法就是加大同一批号的试剂和质控品的库存量，一般至少为2-3个月，以保证短期内不会更换。而在试剂或质控品更换时，虽然电脑软件会自动重新做图，但我们也应该与上个批号进行比较，看新批号的质控数据与原来的批号是否有显著差异。如果有的话则应报告相关负责人，并及时与试剂厂家联系。
6制定出适合自己工作实际的质控判断规则
现在我们大多采用Levey-Jennings质控图法，质控的判断规则至少有七八条，但从实际工作角度考虑，有些在工作中不太实用。因此，我们必须调整和选择一些与实际工作密切相关的规则，并以此作为标准。我们实验室目前采用的规则有以下4条。(1)告警(12S)：一个质控品S/CO值超出±2SD范围时，提示可能存在随机误差。出现这种情况应分析原因并在质控图上加以说明。(2)失控(13S)：一个质控品S/CO值超出±3SD范围时，提示可能存在随机误差。(3)失控(7X)：7个连续的质控品S/CO值都落在均值的一侧，提示可能存在系统误差。(4)失控(22S)：2个连续的质控品S/CO值同时超出2SD或-2SD，提示可能存在系统误差。出现以上3种情况实验必须重做，直至得到在控的结果。总之应结合实际工作来制定相适应的质控判断规则。
以上是我们在实验室工作中关于如何开展室内质控的一些做法和体会。, 百拇医药(柯苑 马贵明)