欧盟新标击中中国药企软肋
中国医药出口欧洲不仅面对欧债危机的打击，更将再次面对更加严格的准入门槛问题。最近，海正药业、新华制药等国内医药出口企业不断收到来自欧洲客户的反馈信息，欧洲药品质量管理局已正式颁布第2011/62/EU号指令提高了药品进口门槛。波及所有医药出口企业医保商会官网显示，2011年6月，欧盟市场药品准入负责机构EDQM颁布第2011/62/EU号指令，要求从2013年7月1日起，提高药品进口门槛，旨在防止假药流入正规销售渠道。
该指令要求所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合以下要求：一是出口国GMP法规相当于欧盟标准；二是对生产企业实施定期而严格的GMP检查 ......
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