杨亚蕾，苗明三，凌霄，屈红丽，李春晓

    1.河南中医药大学第一附属医院，河南 郑州 450000；2.河南中医药大学，河南 郑州 450046；3.周口市中医院，河南 周口 466000

    妊娠和哺乳期为女性的两个特殊时期，在此期间用药直接关系到胎儿或婴儿及其自身的安全。例如1957年妊娠早期妇女使用沙利度胺后导致1.2万余例“海豹胎”，以及1966年妊娠期妇女服用该药导致女儿十几年后罹患阴道癌等不良事件，引起全球对药物致畸作用的重要关注[1-4]。普通感冒是影响人体最常见的急性病，而孕妇体内高雌激素会导致鼻黏膜充血，使感冒症状会更加明显，并且感冒不愈对于胎儿也有较大影响，因此，孕妇一般会选择药物干预，以免感冒迁延不愈造成严重后果，而中成药是妊娠期女性感冒后常用药物[5]。药品说明书是记载药品重要信息的法定文件，是临床选择和使用药品的法定参考依据，也是医药工作者和患者了解药品相关信息的重要途径。药品说明书内容是否规范直接关系到药品安全。本文对常用感冒药类中成药说明书中妊娠及哺乳期的使用信息标注情况进行研究分析和探讨，为妊娠及哺乳期妇女使用药物的安全性及合理性提供数据支持。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料依据《国家基本药物处方集》(2018年版)、《医保中成药目录》(2019年版)，在药品说明书中“功能主治”项下，选取包含解表、感冒、流行性感冒、外感暑湿等字样的用于治疗感冒、给药途径为口服和注射的常用中成药，对其妊娠和哺乳期相关使用信息的标注情况进行调查分析。

    1.2 研究方法首先依据《药品说明书和标签管理规定》《中成药非处方药说明书规范细则》《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》等相关规定，先将所要研究的药品说明书按照处方和非处方药分为两类，然后针对这两类说明书中妊娠和哺乳期使用信息的标注情况进行统计和分析。分为有效信息(可用、慎用、忌用、禁用、尚无有效资料不推荐使用)、无效信息(尚不明确、尚无资料、在医生指导下使用)和未标注信息(无禁忌项、无信息) ......