构建医疗设备质量控制管理体系的探索

http://www.100md.com 2014年12月1日 中国医用工程与装备2014年第12期

     在发达国家，医院已把医疗设备质量控制列为医疗质量管理的重要内容，建立了严格的质量标准和质量控制体系。美国于1976年推出了《医疗器械修正案》，1990年正式颁布了《医疗器械安全法令》建立了医疗器械不良事件监测报告制度，授权FDA管理医疗设备的电气安全和性能质量。根据国外的统计.不合格设备约lO.00%会导致严重伤害，33.00%会导致伤害。其他会导致轻微或潜在伤害。可以预见，随着病人维权意识及能力的提高，相关的医疗器械纠纷会越来越多。这说明质量控制已成为21世纪的主题，在我国医疗卫生领域，先进的、高精尖的、自动化程度比较高的医疗卫生装备已经成为医院提高医学诊断，提高治疗水平的重要手段。对这些先进的医疗卫生装备如何进行科学、规范的质量管理和质量控制，已经摆在了医院领导和医疗设备管理部门，使用科室的议事日程，建立完善的质量管理体系，能使我们的医疗机构的质量管理和医疗水平得到不断提高，从而树立起医护人员良好的风险意识，有效地缓解因设备引发的医患纠纷和矛盾，更好地维护我国医疗机构的形象和信誉，为构建和谐社会创造条件。因此，本文从医疗服务的质量要求出发，对现代医院医疗设备质量控制管理体系进行探讨。

    一、参照JCI 标准建立医院医疗设备质量控制体系通过风险来源分析

    我们可以清楚地认识到医院是医疗器械风险控制的主战场 ......