因此，药品含量波动的质量风险系数，可通过采用多批次药品含量测定结果的RSD值，再乘以权重系数来表示。该因子项反映了企业多批次产品含量的离散程度，是罚因子项。

    4.3有关物质高湿增量

    按照药品GMP规定，除有特殊工艺要求外，药品生产环境温度一般应控制在18～26℃，相对湿度在45～65%。对于环境温湿度有特殊要求的药品，如对于湿度敏感的药品在生产过程中就需要严格控制好环境湿度。高湿试验是考察药品的吸湿潮解性能，目的是要考察药品对湿度的敏感程度，从而确定药物制剂开发设计和生产工艺的合理性。在药品生产过程中，中间产品的贮存条件、生产环境的湿度控制均会影响药物的抗高湿能力。药品中有关物质的高湿增量越大，则说明药品生产过程湿度控制越差。

    有关物质高湿增量是药品在高湿条件下有关物质的质量减去初始有关物质的质量所得出的数据 ......