乳癖散结胶囊治疗乳腺增生的Meta分析
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【摘要】目的 评价乳癖散结胶囊治疗乳腺增生的效果。方法 应用RevMan 4.2 软件对国内应用乳癖散结胶囊和其他药物治疗乳腺增生的11项对照研究进行同质检验和合并效应量的估计。结果临床疗效方面：χ2=42.36，自由度=6，P≤0.001，OR=4.13(3.11，5.48)，Z=9.81，P≤0.05。结论：用单一药物治疗乳腺增生，乳癖散结胶囊的效果优于其他药物。
【关键词】乳癖散结胶囊；乳腺增生；Meta分析
乳腺增生是女性最常见的乳房疾病，约有70%～80%的女性都有不同程度的增生，并存在一定的癌变率(6.4%)[1]。乳腺增生在临床上治疗方法较多，目前有药物治疗、仪器治疗、手术、中医情志干预法等。其中，乳癖散结胶囊是药物治疗中的常用药，乳癖散结胶囊主要是由夏枯草、川芎、僵蚕、鳖甲、柴胡、赤芍、玫瑰花、莪术、当归、延胡索、牡蛎等中药组成，具有活血化瘀、软坚散结、消炎止痛、清热解毒、扶正补虚、温经通络等作用。本研究的目的在于运用Meta系统分析，评价乳癖散结胶囊对乳腺增生的治疗效果，为临床应用提供证据与参考。
1资料与方法
1.1 文献检索与纳入排除标准
检索中英文电子数据库：万方(WANFANG DATA 1980~2010.12)，维普(VIP 1989~2010.12)，中国知网(CNKI 1980~2011.01)，生物医学文献数据库(CBMdisc 1985~2010.12)和MEDLINE——Pubmed(1985~2011.01)。
检索关键词为“乳癖散结胶囊、乳腺增生(breast tenderness)”。通过文献追溯的方式检索乳腺增生相关的论著、刊物，以及综述的参考文献，列表尽可能得到全部已发表文献。
研究对象为乳腺增生女性患者；干预措施实验组为口服乳癖散结胶囊，对照组为一种其他药物；研究类型为随机对照临床试验(randomized controlled trial，RCT)。
1.2文献质量评价与数据提取
至少2名经训练合格的评价员独立评价所有纳入研究的临床试验的随机方法、分配隐藏、盲法、减员偏倚和基线情况。
数据提取的内容包括：(1)一般信息，包括文献题目、作者、出处、研究时间、失访情况和基线情况；(2)干预措施及各组人数；(3)有效性结局指标：临床疗效。
1.3诊断标准
纳入标准 乳腺疼痛分为胀痛、隐痛、钝痛、刺痛,疼痛可放射到腋下及肩背部，有的经前期加重，经后缓解，有的不规律疼痛，查体触诊乳腺有质韧结节或增厚腺体，局部可为条索状、片状或团块状，与周围界限欠清，X线表现为结节状小片状的等密度或稍高密度腺体影，或有条索、串珠状改变，排除具有肿瘤征象者。
1.4 统计学分析
应用Review Manager 4.2统计软件进行数据分析。首先采用χ2分析检验纳入研究间的异质性，以P=0.1为是否具有统计学意义的分界点，即当P≤0.1时，认为纳入的研究之间存在异质性。无异质性文献数据的合并分析采用固定效应模型；有异质性者，采用随机效应模型合并分析。
疗效效应量同时采用区间估计和假设检验。纳入指标为分类变量的，用优势比(odds ratio，OR)表示；纳入指标为连续性变量的，用加权均数差(weighted mean difference，WMD)表示。区间估计均采用95%可信区间，假设检验采用Z检验，用P值表示。P≤0.05时表示治疗组与对照组之间的疗效的差异有统计学意义。
2 结果
2.1文献筛选结果
共检索出相关文献47篇，通过阅读题目和摘要、剔除重复、初筛后剩余28篇。剔除重复和重复发表，进一步阅读全文，排除随机对照试验最后纳入7篇[1-7]中文研究，样本含量1652例。
2.2质量评价结果
研究纳入的7篇文献具体评价结果见表1。
表1 纳入研究的方法学质量评价
2.3Meta分析结果
7篇文献比较了单用乳癖散结胶囊与其他药物治疗乳腺增生的临床疗效，总有效例数在治疗组和对照组中分别为799/890、524/762，χ2=42.36，自由度=6，P≤0.001，OR=4.13(3.11，5.48)，Z=9.81，P≤0.05。差异有统计学意义，提示单用乳癖散结胶囊在治疗乳腺增生的临床疗效优于对照组的其他药物(见图1)，可作为临床上药物治疗乳腺增生的首选药物。
图1 单用乳癖散结胶囊治疗乳腺增生与其他药物在临床疗效的比较
3讨论
Meta分析是对具有相同研究目的、相互独立的多个研究结果予以合并做出定量分析。通过合并多个同类研究，达到增大样本量，提高检验效能的目的，纠正因小样本RCT所带来的研究偏[8]。值得注意的是，由于7篇文献质量为低级，存在设计、方法学不够严谨的问题，这些试验往往存在结果会被人为夸大的可能性。另外，由于符合纳入标准的试验数量有限，未能进行有意义的敏感性分析，即排除方法学不恰当的试验后结果改变的情况。
已有的RCT试验结果提示：单用乳癖散结胶囊对乳腺增生的治疗效果优于对照组。在不良反应方面，由于纳入的试验数量有限，每一试验纳入患者的数量也有限且并非所有文献中都提及不良反应。因此，对乳癖散结胶囊干预相联系的不良反应发生的可能性尚无法得出结论。
参考文献
[1]杨瑛，杨荣贵. 乳腺囊性增生症120例的红外线表现与治疗体会[J].中华医学全科杂志，2003，2(11):75~76
[2]吕晶，陈征.乳癖散结胶囊、乳康片及三苯氧胺治疗乳腺增生的临床观察 ......
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