临床检验全血细胞质控物性能评价分析
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【摘要】目的：对全血细胞质控物进行均匀性和稳定性评价。方法：依据《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》标准，随机抽取20瓶全血质控物，严格按照说明书操作，采用全自动五分类血细胞分析仪每瓶各检测一次，求出瓶间方差。采用数字随机表方法随机抽取3瓶全血质控物，分别在初期、1个月、2个月后重复测定5次，采用t检验分析评价全血细胞质控物的稳定性。结果：白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、前白蛋白(Hb)及血小板(PLT)的瓶间与瓶内不均匀性比较差异均无统计学意义(P>0.05)，无明显差别。红细胞平均体积(MCV)红细胞比容(HCT)、PLT的初期特性值与1个月、3个月之间比较差异无统计学意义(P>0.05)，表明全血质控物样品在规定期限内稳定性良好。结论：通过对全血细胞质控物均匀性及稳定性的检测，可分析评价其性能。
【关键词】全血细胞质控物；性能评价；均匀性；稳定性
随着现代医学的发展，全血细胞质控物生产技术的不断规范，添加物的种类及数量严格控制，因此全血细胞质控物均匀性及稳定性的评价非常重要[1]。质控物用于检验工作中，是统计质量控制的关键物质，且对于室间质量评价尤为重要，可提高检测结果的可比性和可靠性[2]。为此，我们对全血细胞质控物均匀性及稳定性进行评价，分析结果如下。
1材料与方法
1.1仪器全血细胞质控物(成都美生实业有限公司)；全自动五分类血细胞分析仪(瑞士奥菲生产，型号：MYTHIC22。仪器均进行日常维护保养，并按要求校准。
1.2试剂均采用进口的稀释液、清洁液、溶血剂。
1.3方法稳定性及均匀性评价均依据《CNAS-GL03 能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》标准进行[3]。
1.3.1均匀性评价
1.3.1.1测定项目：白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、前蛋白(Hb)、血小板(PLT)。
1.3.1.2抽样方法：依据《一级标准物质技术规范》[4]要求,按3√n 公式计算,抽样数为20瓶。
1.3.1.3测定方法：将20瓶全血质控物，严格按照说明书操作，采用全自动五分类血细胞分析仪每瓶各检测一次，求出瓶间方差。代表质控物的瓶间不均匀性与瓶内不均匀性的总和，将质控样本插入瓶间检测20次，求出瓶内方差。
1.3.1.4统计学方法采用SPSS 11.0统计学软件进行数据分析。采用方差分析。
1.3.2稳定性评价
1.3.2.1测定项目：红细胞平均体积(MCV)、红细胞比容(HCT)、血小板(PLT)。
1.3.2.2抽样方法：采用数字随机表方法随机抽取全血质控物。
1.3.2.3测定方法：取3份全血质控样品，分别在初期特性值、1个月、3个月后重复测定5次。
1.3.2.4统计学方法采用SPSS 11.0统计学软件进行数据分析。以均数±标准差( ±S)表示，采用t检验。
2结果
2.1全血质控物均匀性检验结果，见表1。
表1全血质控物均匀性检验结果
WBC(×109/L)
RBC(×1012/L)Hb(g/L)
PLT(×109/L)
瓶间瓶内瓶间瓶内瓶间瓶内瓶间瓶内
S0.090.070.080.051.281.035.654.18
S20.00180.00140.00160.00101.761.0927.6016.8
RS%1.521.161.481.040.890.712.131.67
平均值6.46.04.94.8143.9143.6238236
由表1可见，WBC、RBC、Hb及PLT的瓶间与瓶内不均匀性比较差异均无统计学意义(P>0.05)，表明控制物均匀度符合要求。
2.2全血质控物稳定性检验结果 见表2。
表2 全血质控物稳定性检验结果
MVC(×109/L)HCT(×1012/L)PLT(×109/L)
初期特性值76.8±1.3843.5±1.47241±4.7
1个月78.2±1.4144.3±1.49240±4.4
3个月81.4±1.4644.7± 1.38238±3.9
由表2可见，MCV、HCT、PLT的初期特征值与1个月、3个月比较差异无统计学意义(P>0.05)，表明全血质控物样品在规定期限内稳定性良好。
3讨论
质控物应具有2个重要的性能指标，即为均匀性与稳定性。均匀性是对质控物的基本要求之一,其包括瓶内均匀性和瓶间均匀性[4]。为了减少误差，使用时应严格按照说明书要求充分混匀，才可避免或减少因操作不当而引起的瓶内物质的不均匀；使用完毕应尽快盖好瓶盖，避免因液体蒸发产生的误差。本研究按照《CNAS-GID3能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》方法对全血质控物的均匀性及稳定性进行检测，测定过程中不计误差，经方差分析，瓶间与瓶内均匀性无统计学差异，符合规定的质量要求[5] ......
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