千里追风活络油微生物限度检查方法的验证(1)
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【摘 要】 目的：建立适合千里追风活络油微生物限度检查的方法。方法：参照2010年版《中国药典(一部)》，采用薄膜过滤法对千里追风活络油进行微生物限度检查方法学验证。结果：满足《中华人民共和国药典》2010版验证试验的基本要求。在3次独立的平行试验中，常规法对5株试验菌(大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉)的回收率均<70 %，薄膜过滤法回收率均>70%。结论：薄膜过滤法可作为千里追风活络油的常规微生物限度检查方法。
【关键词】千里追风活络油；微生物限度；方法验证；薄膜过滤；回收率
Validation of microbial limit tests for Qianli zhui feng oil
HUANGQi-hong, NONG Yun-jun,Su Liu-kun,ZENG Yong-er
(China National Analytical Center, Guangzhou, Guangdong Institute of Analysis, Guangdong Guangzhou 510070, China)
【Abstract】 Objective To establish a method for microbial limit test of Qianli zhui feng oil. Methods According to the Chinese Pharmacopoeia (edition 2010, Vol. I), the membrane filtration method was adopted to conduct the microbial limit tests for Qianli zhui feng oil. Results The method can pass the validation test of Chinese Pharmacopoeia (edition 2010, Vol. I). In the parallel experiment of 3 independence, the recoveries of 5 tested strains (Escherichia coli、Staphylococus aureus、Bacillus subtilis、Candida albicans and Aspergillus niger) by routine method were less than70%, while by the membrane filtration method were more than 70%. Conclusion The membrane filtration method can be used in microbial limit test for Qianli zhui feng oil preparation control.
【Key words】 Qianli zhui feng oil; Microbial limit tests; Validation of the method; Membrane filtration; Recovery rate
千里追风活络油为中药外用制剂，它具有驱风、活络、活血、消肿、止痛等功能。根据《中华人民共和国药典》2010年版微生物限度检查法有关规定[1]，在建立千里追风活络油微
生物限度检查法并对其验证过程中，发现该产品对细菌、霉菌的生长有明显的抑制作用，通过对不同的实验方法和实验条件的筛选，建立了适合千里追风活络油微生物限度检查的方法
1 结果比较满意
1.1 材料与方法
1.1.1 材料
1.1.1.1供试品
千里追风活络油，规格20mL/瓶，由香港星洲药业有限公司提供。
1.1 .1.2仪器
脱卸式薄膜过滤器。微孔滤膜：孔径0.45 μm，尺寸50 mm，使用前于121 ℃ 20 min灭菌。
1.1.1.3培养基及稀释剂
营养琼脂培养基，玫瑰红钠琼脂，营养肉汤等
pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液。
以上培养基均在有效使用期内的使用，由广东环凯微生物科技有限公司提供。
1.1.1.4菌种
大肠埃希氏菌CMCC(B)44102 第2代，金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003 第4代，枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501 第3代，白色念珠菌CMCC(F)98001 第2代，黑曲霉CMCC(F)98003 第3代，铜绿假单胞菌CMCC(F)第4代。
1.2 实验方法及菌液制备方法
参照2010年《中华人民共和国药典》版一部附录微生物限度检查法方法验证，简述如下。
1.2.1 供试液制备
取供试品10 mL， 加入1 mL无菌聚山梨酯80，加pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液至100 mL振摇充分混匀，作为1∶10供试液。
鉴于常规法对千里追风活络油进行测试，细菌、霉菌和酵母菌回收率均<70 %，故必须建立另一种适合的方法对其进行测试。
1.2.2薄膜过滤法
1.2.2.1 细菌、霉菌和酵母菌计数方法的验证 ......
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