消银Ⅰ号胶囊的制备及临床应用
 |
| 第1页 |
参见附件(1246KB，1页)。
【摘 要】 目的：研制消银Ⅰ号胶囊，观察该制剂对血热型银屑病的治疗作用。 方法：200例血热型银屑病患者随机分为治疗组和对照组，比较临床疗效。结果：临床应用治疗组明显优于对照组(P<0.01)有效率为99.0%。结论：该制剂制备工艺可行，治疗血热型银屑病效果良好。
【关键词】 消银Ⅰ号胶囊；制备；质量控制； 临床应用
我院通过筛选验方和临床摸索，研制出消银Ⅰ号胶囊，用于治疗血热型银屑病，有很好的效果。现将其制备及临床疗效观察报道如下。
1 处方与制备方法
1.1 处方 土茯芩250g, 生地250g，白茅根250g，槐花250g，紫草250g，赤芍125g，丹参125g，板兰根125g，苦参83g，甘草500g，共制成1000粒。
1.2 制备方法 槐花，板蓝根粉碎成粗粉，其余八味加水煎煮3次，分别为3、2、1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，与上述药粉混匀，低温干燥，粉碎成细粉，过筛，灭菌，装入胶囊，制成1000粒(0.3g/粒)，即得。
2 质量控制
2.1 本品为胶囊剂，内容物为黄棕色粉末、气微，味微苦。
2.2 鉴别
取本品，置显微镜下观察：淀粉粒众多，单粒类圆形，类方形或矩圆形，直径2～17μm，脐点明显，点状、短缝状或人字形，层纹大多不明显，大粒隐约可见；复粒较多，由2～5分粒组成；半复粒稀少，偶见多脐点单粒，脐点2～3个；石细胞2个并列或单个散在，淡黄棕色，呈长条形、类方形、类长方形或不规则形，边缘稍有凹凸，有的一端稍尖突或短分叉，直径17～51μm，壁厚5～10μm，层纹较明显，孔沟细，有的一边较稀疏。花粉粒类球形或钝三角形，直径14～19μm，具3个萌发孔；非腺毛1～3细胞，长86～660μm；气孔不定式，副卫细胞4～8个；草酸钙方晶少见。
2.3 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(《中国药典》2005年版一部附录ⅠL)[1]。
3 临床疗效观察
3.1 临床资料
3.1.1 一般资料 全部病例均为我院2002年～2004年门诊血热型银屑病患者200例，男121例，女79例；年龄16.5～58.5岁，平均26.9岁；病程14天～25年，平均12.2年：将其依就诊顺序分为治疗组和对照组，各100例。两组在性别、年龄、病程、症状总评分等方面经统计学处理，差异无显著。
本组病例均符合血热型银屑病。中医辨证属血热证，表现为红斑或丘疹颜色鲜红，上覆多层银白色鳞屑，点状出血明显，自觉瘙痒，心情烦燥，干口，咽红咽痛，小便黄，大便干，舌质红，苔黄，脉弦滑或滑数。
3.1.2 诊断标准 参照国家中医药管理局发布的《中医病症诊断疗效标准》所制定的银屑病诊断标准[2]
3.1.3 病历标准 入选标准符合血热型银屑病，本次发病期间未服用皮质类固醇激素及免疫抑制剂；常规检查血、尿、肝肾功能正常。
3.1.4 排除标准 关节型、脓疱型、红皮病型银屑病；妊娠、哺乳期妇女；肝、肾功能异常及胃肠道患者；未能按时服药治疗，不能按时随诊者；兼用他种药物影响疗效判定者。
3.2 治疗方法 治疗组：口服消银Ⅰ号胶囊(四平市中心医院制剂室，批号：20040506 ，批准文号：吉卫药制字(1998)第0222号)每次5粒，3tid/d。对照组口服迪银片(黑龙江福和华星制药集团股份有限公司，批号：20040112 ，批准文号：国药准字Z10910020)每次5片，2tid/d。治疗期间停用其它治疗药物，两组均以1月为1疗程，连用3个疗程。
3.3 疗效评定标准 参照国家中医药管理局1994年6月发布的《中医病症诊断疗效标准》中确定的评定标准为依据 痊愈为皮损全部消退，自觉症状消失；基本痊愈为皮损消退90%以上；显效为皮损消退60%以上；进步为皮损消退30% 以上；无效为皮损消退不足30%或无变化。临床治愈率为痊愈加基本治愈，有效率以痊愈、基本痊愈加显效计算。
3.4 治疗结果
结果 见表1。两组有效率比较，有显著差异(P <0.05)
表1 治疗组与对照组疗效比较 例
组别例数痊愈基本
痊愈显效进步无效治愈
率(%)有效
率(%)
治疗组1004241161083.099.0
对照组100221825201540.065.0
3.5 安全性 治疗组100例患者治疗前分别检测肝功、肾功，治疗后检测肝功、肾功结果无异常，说明消银Ⅰ号胶囊对肝肾功能无损伤作用，也末出现其它副作用。
4 讨论
血热型银屑病，祖国医学属“热证”的范畴。银屑病患者多素体阳盛内热，又复感六淫邪气，外邪入里化热蕴毒，或情志内伤，气郁化火，或大量进食辛辣发物，导致体内热毒炽盛，随气血流窜，外发肌肤而全身出现红色丘诊片；热盛生风，风盛则燥，肌肤失养，则红班上起层层白色鳞屑；热盛迫血妄行，则轻刮皮损有点状出血；风主动，风盛走窜则皮损瘙痒。热盛伤津则口干，热毒壅滞咽部则咽红咽干，热忧心神则心中烦热，热邪下移则尿黄便干，舌红苔黄脉弦滑数均为实热之象。因此我们认为，血热型银屑病的基本病机是血热毒盛，治疗应以清热凉血、解毒化瘀、熄风止痒为宜。消银Ⅰ号胶囊的研制融合中国传统中医药精华 ......
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件(1246KB，1页)。