【摘要】 药品中的杂质关乎到临床用药的安全性和有效性，有关物质的检查是检测药品纯度和评价药品稳定性的重要检测项目。本文简单介绍传统的色谱方法：薄层色谱法，气相色谱法，高效液相色谱法；详细阐述毛细管电泳法；超临界流体色谱法及联用技术等新技术新发展在药物有关物质检查中的应用。

    【关键词】 有关物质；检查；色谱法；新技术

    药品的纯度检查是药品稳定性考察的一个重要组成部分，其中有关物质的检查是检测药品纯度和评价药品稳定性的重要检测项目。药品中任何影响其纯度的物质统称为杂质， 按理化性质分为有机杂质、无机杂质和残留溶剂。有机杂质因其化学结构一般与活性成分类似或具渊源关系， 故又称为有关物质[1]。

    有关物质主要包括工艺杂质和降解产物。工艺杂质来源于药物的制备和贮存过程；降解产物是制剂在制备或储存过程中受光、热、湿等影响产生的产物[2]。因有关物质的量微小，根据旋光性质的差异采用旋光分析法；根据对吸光性质的差异采用分光光度法；而药物和有关物质的光谱特征往往相似。故常用的是色谱法[3]。

    1 传统方法

    色谱法主要包括薄层色谱法(TLC)、气相色谱法(GC)、高效液相色谱法(HPLC)、毛细管电泳法(CE)、超临界流体色谱法(SFC)、手性色谱法(CC)等[4]。

    1.1 薄层色谱法

    TLC法可同时分离多个样品，分析成本低，可同时检测极性大和极性小的杂质。TLC 容易操作，灵敏度受操作条件影响大，影响重现性和精密度的因素较多，包括展开剂、固定相、点样、检测等众多因素[5] ......