对免疫透射比浊法载脂蛋白E测定试剂盒的评价
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【摘要】目的 评价伊利康公司免疫透射比浊法载脂蛋白E检测试剂盒。方法 通过试剂的精密度、线性范围、稳定性、回收率、干扰试验等进行系统评估。结果 伊利康载脂蛋白E试剂盒测定批内CV值分别为3.01%、2.18%、1.94%，批间CV值分别为5.02%、4.13%、3.89%。与进口试剂相比，Y= 0.9739X+0.7552；r2 = 0.9931，测定结果显著相关(P<0.05)。当甘油三酯(TG)浓度≤20mmol/L、血红蛋白(Hb)浓度≤5g/L、维生素C(Vc)浓度≤2540μmol/L、胆红素(BIL)浓度≤342μmol/L时对本法无显著性干扰。结论 该试剂完全符合临床诊断要求，能适用于全自动化分析。
【关键词】免疫透射比浊法；载脂蛋白E；评价
载脂蛋白E(ApoE)是血浆中重要的载脂蛋白之一，最早是在1973年由Shore等从正常人的极低密度脂蛋白(VLDL)中首先发现的。其主要分布于VLDL、乳糜微粒(CM)及残骸中，它既是机体LDL受体的配基，也是肝细胞膜CM 及VLDL残骸和部分HDL(含载脂蛋白E)受体的配基。ApoE主要在肝脏合成、分泌和代谢，参与脂质的运输、储存及排泄，有修复组织、抑制血小板聚集、免疫调节等作用。近年来研究发现，ApoE及其单核苷酸多态性(SNP)与高血脂症、冠心病、Alzheimer病以及肝病、人类长寿等有关[1]。本文结合国内应用较广的伊利康公司生产的免疫透射比浊法载脂蛋白E检测试剂盒进行了主要的指标评价和探讨。现将结果报告如下：
1 材料与方法
1.1 样本 我院住院病人当天空腹标本。
1.2 试剂和仪器 ApoE检测试剂盒由浙江伊利康生物技术有限公司生产；比对试剂为日本日东纺绩公司生产，仪器为Roche Modular DPP全自动生化分析仪。
1.3方法 均按试剂盒生产厂商提供测定参数、测定方法进行。
2 实验结果
2.1 精密度 按NCCLS[2] 评价方案，取低、中、高三个不同浓度的ApoE样本，连续测20次，再每天测1次，共测20天，结果见表1
表1批内和批间精密度测定结果(mg/L n=20))
2.2 回收试验 取一份新鲜混合血清，ApoE的浓度65mg/L，将其分成6份，每管0.9m1，分别加入ApoE为32mg/L、68mg/L、126mg/L的高、中、低血清0.1ml， 混合后ApoE浓度分别为61.7mg/L、65.3mg/L、71.1mg/L共3个浓度的样品；用ApoE试剂共测定5次，计算回收率分别为101.5%、99.6%、100.7%，平均为100.5%。
2.3 线性范围测定 按NCCLS[3]文件做线性评价标准，取一高值标本(ApoE浓度为126mg/L) 和一低值标本(ApoE浓度为32mg/L)，然后把2份样本等量混匀产生中间值，再分别将中间值和低值，中间值和高值等量混匀，共产生5个不同值的样品。在分析仪上用本试剂从低值到高值，然后从高值到低值对5个不同浓度的标本分别平行测定5次，求得均值为Y，以理论值为X，经线性回归分析，结果回归方程为：Y =0.9047X+5.3467，r2= 0.9922，说明本试剂在126mg/L范围内线性良好。
2.4 对比实验取ApoE浓度从10～120mg/L的不同病人新鲜血清标本50份，分别用本试剂(Y)和日本日东纺绩公司试剂(X)同时测定；相关方程为Y= 0.9739X+0.7552；r2 = 0.9931。
2.5干扰试验将一份新鲜的混合血清，对其ApoE进行测定，其浓度为66mg/L，将其分成12份，在其中分别加入不同浓度的抗坏血酸、血红蛋白、胆红素和VLDL组份，分别测定ApoE浓度，结果表明TG≤20mmol/L、 Hb≤5g/L、Vc≤2540μmol/L、BIL≤342μmol/L时对本法无显著性干扰。
3 结论
随着ApoE与多种疾病之间作用机制的深入研究，会对其基因组织学更加科学合理的解释，并将其充分应用于医学检验中，更好的协助临床疾病的诊断，为相关疾病的治疗提供可靠依据。本实验结果表明，伊利康公司生产的载脂蛋白E检测试剂盒结果精密度较好，总精密度(CV%)均小于6.0%。与进口原装试剂比较，相关方程为Y= 0 ......
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