摘要：稳定性研究是贯穿于整个药物研究阶段和支持药物上市及上市后研究的重要试验依据，开展生物制品稳定性的研究是一项系统性的实验工作，需要对产品开发周期中的多个环节进行严密监控，做到准确设计试验，以确保对生物制品稳定性研究有效性。对生物制品的稳定性进行了系统研究，对提出的相关问题进行探讨。本文拟以生物制品为例，提出有关稳定性研究的探讨意见。

    关键词：生物制品；稳定性研究；药物

    一、引言

    生物制品广泛应用于现代科学技术制药的各方面。生物制品主要包括人用疫苗、重组 DNA 技术来源的蛋白、重组单克隆抗体、血液制品和组织提取物、基因治疗产品等。生物制品来源基质为细胞、微生物、血液、组织和体液等。生物制品与药品有非常大区别，生物制品的生产工艺过程非常复杂，要经过严格设计和规划后才可以投产，在工艺生产过程中，对生物制品分析要求较高。在生产过程中，确保生物制品的质量是非常关键的控制标准和考核要求。生物稳定性是保证生物制品质量的重要因素。因此在生物制品生产过程中对生物制品的稳定性研究是重要研究课题之一。生物制品的稳定性对药品在服用过程中的安全性以人服用药品后是否能有效发挥作用。对其评价指标的关键是药品的稳定性评价。药品稳定性评价受多种因素影响是由药品贮藏条件决定的。由于药品使用期限有一定要求，因此开展药品稳定性研究是对药品生产、包装、运输过程中进行质量控制的重要依据，药品稳定性为药品的生产、包装、运输等提供有效的支撑 ......