探析广东省各类保健食品生产企业检查特点及思路
摘要：根据新版《食品安全法》规定，保健食品是特殊食品之一，不能替代药品，却是亚健康人群非常青睐的一类产品。保健食品市场需求量大，产品琳琅满目。基于此，本文首先对广东省保健食品生产企业检查新常态进行了阐述，并在此基础上分析了各类检查的特点及思路，总结保健食品生产企业各类检查的关系，并以此来指导保健食品生产企业管理人员落实企业食品安全主体责任。
关键词：保健食品；许可检查；体系检查；飞行检查；日常检查
新版《食品安全法》第七十四条首次在法律层面提出“特殊食品”这个概念，明确“国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品进行严格监督管理。”此外，《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号，2015年10月1日起施行)、《食品生产经营日常监督检查管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第23号，2016年5月1日实施)、《保健食品注册与备案管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第22号，2016年7月1日起施行)、《食品生产许可审查通则》(食药监食监一[2016]103号，2016年10月1日起施行)、《食品生产经营风险分级管理办法》(试行)、《保健食品生产许可审查细则》(食药监食监三[2016]151号，2017年1月1日起施行)、《保健食品良好生产规范》(GB 17405-1998)、《洁净厂房设计规范》(GB 50073-2013)、《食品生产通用卫生规范》(GB 14881-2013)等一系列规章及相关文件和标准奠定了保健食品检查的基础，将其作为保健食品生产企业检查的重要内容。
一、新形势下广东省保健食品检查的特点
2015年5月29日习近平总书记在中央政治局第二十三次集体学习时发表重要讲话，指出要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，坚持产管并重，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。
2015年6月11日，国务院副总理、国务院食品安全委员会副主任汪洋在全国加强食品安全工作电视电话会议上提出了食品安全工作“四有两责”(有责、有岗、有人、有手段；生产过程中监管职责和食品中农药、兽药残留和非法添加的检验职责)的要求。根据要求，各地在完善基层治理体系、下沉监管力量、筑牢监管网底、推动“四有两责”在基层落地生根上进行了有益探索。
食品安全是生产出来的也是监管出来的。在公众对“舌尖上的安全”高度关注的新形势下，保健食品生产企业检查已成为一种新常态。本文只涉及广东省保健食品生产企业检查，按照保健食品检查的目的进行分类，可分为许可检查、体系检查、飞行检查、日常检查。
许可检查，顾名思义，就是保健食品生产许可的现场核查。针对具体注册或者备案品种，也可以是拟备案品种申报，按照《保健食品生产许可审查细则》(2017年1月1日起施行)，保健食品生产许可的现场核查由广东省食品药品监督管理局审评认证中心负责。其特点为依申请检查，流程性强，时限要求短，检查内容固定，预先通知。
体系检查，广东省食品药品监督管理局开展保健食品生产企业质量管理体系检查，从机构与人员、厂房设施、设备管理、原辅料管理、生产管理、品质管理、库房管理等7个部分检查企业有效实施生产质量管理体系的情况及每年的自查报告完成情况。其特点为目的性强、针对性强、计划性强、时间跨度长。
飞行检查是预先不告知的检查，原则上应当针对(一)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；(二)检验发现存在质量安全风险的；(三)企业有严重不守信记录等的情形进行。保健食品生产企业飞行检查以随机匹配检查人员和检查对象并在省食品药品监督管理部门公众网对飞行检查的结果进行公布。其特点为针对性、突击性、独立性、专业性、策略性、延展性、保密性。
日常检查，省级食品药品监督部门结合本行政区域内实际情况，合理划分省、市、县(区)、乡镇(街道)日常检查对象，落实事中事后监管工作。设置了标准化的检查表格及结果记录表格，并配套制定相应的检查操作手册，规范指导基层人员开展检查工作。其特点为全面覆盖、属地负责、检查频次基本固定、风险管理、信息公开。
二、探析广东省各类保健食品检查思路
许可检查思路侧重在于保健食品生产企业的生产场所条件及生产能力的考量，如生产场所周围环境情况、生产设施设备是否满足品种生产要求、各功能间布局是否存在洁净度不符保健食品技术标准要求及工艺流程是否存在交叉污染现象等，以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。
体系检查思路来源广泛，也是试探性工作，重点在体系的有效运作方向，指导企业落实食品安全主体责任。
飞行检查具有其独特的要求，检查方式方法会有所不同。飞行检查分为无因检查和有因检查，現就常见有因飞行检查思路总结以下几点：
1、不按处方工艺投料生产。批记录核查，批记录无问题的，再追查记录的真假。以主要物料为线索追查，比较物料投入量与成品产出量。
2、批生产记录作假。通过时间追查，查几批生产记录，同一设备是否同时生产不同批次产品，同一个人是否同时出现在不同车间等。通过物料领用记录、设备的生产能力、空调和水系统运行记录等来追查。通过与实际生产情况对比来查。
3、检验记录作假。通过检验记录、图谱等合理性检查(需要有检验经验人员)；通过检验用品的领用记录、检验仪器的使用记录等来追查；现场考核检验人员的操作。
日常检查，是法律赋予食品安全监管工作的重要职责。食品药品监督管理部门及其派出机构，组织监督检查人员按照年度监督检查计划和监督管理工作需要实施检查。检查的主要项目内容为与许可事项的一致性，标签标识、人员、原料、生产过程、成品储存、品质管理、委托生产等情况。
三、总结广东省各类保健食品检查之间的关系
各项检查因为检查的要求和目的各不相同，检查的方式方法也有所不同。笔者总结各类保健食品检查之间的关系为：
1、对同一企业在一段时间内进行各类检查的时间关系，日常监督检查在许可检查的决定后3个月内对获证企业开展一次监督检查，而飞行检查与体系检查时间不确定。
2、原则上飞行检查企业和体系检查企业不重合，两者都是以问题为导向，只是侧重点略有不同。飞行检查以其特殊性，来源也可以是体系检查中发现的问题。体系检查核心为企业是否建立质量管理体系并有效运作。
3、日常检查、飞行检查和体系检查都是全面检查，而又有重点关注方面。因为关注的内容不一样，检查出的问题也会不尽相同。把握的尺度也会不同。
只要企业在日常生产质量管理过程中，严格按照良好生产规范及各项法规要求，从物料采购、验收、贮存到投料生产，再到检验、出厂环节，落实企业主体责任，任何检查过程也都是互相交流提升的过程。, 百拇医药(曾峥 牛梦瑶 梁杰康)
关键词：保健食品；许可检查；体系检查；飞行检查；日常检查
新版《食品安全法》第七十四条首次在法律层面提出“特殊食品”这个概念，明确“国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品进行严格监督管理。”此外，《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号，2015年10月1日起施行)、《食品生产经营日常监督检查管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第23号，2016年5月1日实施)、《保健食品注册与备案管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第22号，2016年7月1日起施行)、《食品生产许可审查通则》(食药监食监一[2016]103号，2016年10月1日起施行)、《食品生产经营风险分级管理办法》(试行)、《保健食品生产许可审查细则》(食药监食监三[2016]151号，2017年1月1日起施行)、《保健食品良好生产规范》(GB 17405-1998)、《洁净厂房设计规范》(GB 50073-2013)、《食品生产通用卫生规范》(GB 14881-2013)等一系列规章及相关文件和标准奠定了保健食品检查的基础，将其作为保健食品生产企业检查的重要内容。
一、新形势下广东省保健食品检查的特点
2015年5月29日习近平总书记在中央政治局第二十三次集体学习时发表重要讲话，指出要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，坚持产管并重，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。
2015年6月11日，国务院副总理、国务院食品安全委员会副主任汪洋在全国加强食品安全工作电视电话会议上提出了食品安全工作“四有两责”(有责、有岗、有人、有手段；生产过程中监管职责和食品中农药、兽药残留和非法添加的检验职责)的要求。根据要求，各地在完善基层治理体系、下沉监管力量、筑牢监管网底、推动“四有两责”在基层落地生根上进行了有益探索。
食品安全是生产出来的也是监管出来的。在公众对“舌尖上的安全”高度关注的新形势下，保健食品生产企业检查已成为一种新常态。本文只涉及广东省保健食品生产企业检查，按照保健食品检查的目的进行分类，可分为许可检查、体系检查、飞行检查、日常检查。
许可检查，顾名思义，就是保健食品生产许可的现场核查。针对具体注册或者备案品种，也可以是拟备案品种申报，按照《保健食品生产许可审查细则》(2017年1月1日起施行)，保健食品生产许可的现场核查由广东省食品药品监督管理局审评认证中心负责。其特点为依申请检查，流程性强，时限要求短，检查内容固定，预先通知。
体系检查，广东省食品药品监督管理局开展保健食品生产企业质量管理体系检查，从机构与人员、厂房设施、设备管理、原辅料管理、生产管理、品质管理、库房管理等7个部分检查企业有效实施生产质量管理体系的情况及每年的自查报告完成情况。其特点为目的性强、针对性强、计划性强、时间跨度长。
飞行检查是预先不告知的检查，原则上应当针对(一)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；(二)检验发现存在质量安全风险的；(三)企业有严重不守信记录等的情形进行。保健食品生产企业飞行检查以随机匹配检查人员和检查对象并在省食品药品监督管理部门公众网对飞行检查的结果进行公布。其特点为针对性、突击性、独立性、专业性、策略性、延展性、保密性。
日常检查，省级食品药品监督部门结合本行政区域内实际情况，合理划分省、市、县(区)、乡镇(街道)日常检查对象，落实事中事后监管工作。设置了标准化的检查表格及结果记录表格，并配套制定相应的检查操作手册，规范指导基层人员开展检查工作。其特点为全面覆盖、属地负责、检查频次基本固定、风险管理、信息公开。
二、探析广东省各类保健食品检查思路
许可检查思路侧重在于保健食品生产企业的生产场所条件及生产能力的考量，如生产场所周围环境情况、生产设施设备是否满足品种生产要求、各功能间布局是否存在洁净度不符保健食品技术标准要求及工艺流程是否存在交叉污染现象等，以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。
体系检查思路来源广泛，也是试探性工作，重点在体系的有效运作方向，指导企业落实食品安全主体责任。
飞行检查具有其独特的要求，检查方式方法会有所不同。飞行检查分为无因检查和有因检查，現就常见有因飞行检查思路总结以下几点：
1、不按处方工艺投料生产。批记录核查，批记录无问题的，再追查记录的真假。以主要物料为线索追查，比较物料投入量与成品产出量。
2、批生产记录作假。通过时间追查，查几批生产记录，同一设备是否同时生产不同批次产品，同一个人是否同时出现在不同车间等。通过物料领用记录、设备的生产能力、空调和水系统运行记录等来追查。通过与实际生产情况对比来查。
3、检验记录作假。通过检验记录、图谱等合理性检查(需要有检验经验人员)；通过检验用品的领用记录、检验仪器的使用记录等来追查；现场考核检验人员的操作。
日常检查，是法律赋予食品安全监管工作的重要职责。食品药品监督管理部门及其派出机构，组织监督检查人员按照年度监督检查计划和监督管理工作需要实施检查。检查的主要项目内容为与许可事项的一致性，标签标识、人员、原料、生产过程、成品储存、品质管理、委托生产等情况。
三、总结广东省各类保健食品检查之间的关系
各项检查因为检查的要求和目的各不相同，检查的方式方法也有所不同。笔者总结各类保健食品检查之间的关系为：
1、对同一企业在一段时间内进行各类检查的时间关系，日常监督检查在许可检查的决定后3个月内对获证企业开展一次监督检查，而飞行检查与体系检查时间不确定。
2、原则上飞行检查企业和体系检查企业不重合，两者都是以问题为导向，只是侧重点略有不同。飞行检查以其特殊性，来源也可以是体系检查中发现的问题。体系检查核心为企业是否建立质量管理体系并有效运作。
3、日常检查、飞行检查和体系检查都是全面检查，而又有重点关注方面。因为关注的内容不一样，检查出的问题也会不尽相同。把握的尺度也会不同。
只要企业在日常生产质量管理过程中，严格按照良好生产规范及各项法规要求，从物料采购、验收、贮存到投料生产，再到检验、出厂环节，落实企业主体责任，任何检查过程也都是互相交流提升的过程。, 百拇医药(曾峥 牛梦瑶 梁杰康)