摘要：在我国经济快速发展的大环境下，我国的制药业也得到了快速的发展，并且在制药过程中提出了GMP发展理念。文章从研究GMP的基本特征出发，探讨了在我国影响GMP发展的重要原因，并对GMP在我国未来制药发展中的作用进行了展望，从而在这种情形下提出了相应的策略以保证GMP在我国制药行业实施过程中正常发展。

    关键词：GMP；制药企业；实施过程；面临困境

    药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPracticefordrugs，GMP)是一套应用于医药产业，确保药品质量的管理制度。1998年，国家药品监督管理局成立，组织修订了98版GMP，并开始实行强制认证。随着药品生产技术进步和质量标准提高，98版GMP显得难以适应监管和发展的需要，药监部门及时修订了2010版GMP。经过长期努力，我国药品GMP在文本上已经同发达国家相近，但实施效果同发达国家相比还存在较大差距。因此，探究当前我国药品GMP监管体系存在的深层问题，学习借鉴国际先进经验，有助于提升我国药品生产监管水平，保障药品质量安全。

    一、我国药品GMP监管体系概况

    经过多年的发展，我国已基本建立起药品GMP监管的法规体系和检查体系。

    1.1法规体系

    目前我国GMP的监管依据主要有《药品管理法(2015年第二次修正)》、《药品管理法实施条例》等法律法规，以及《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《药品医疗器械飞行检查办法》等部门规章和规范性文件 ......