苗爱东 王彦宗 阚秀燕 杨 静

    (北京军区联勤部药品仪器检验所，北京 100071)

    固体药物制剂的体外溶出度测定是评价一种药物不同品种、不同厂家、不同批次间质量差异的重要方法。药物体外溶出度试验与体内生物利用度试验相比，具有简便、可控、准确、易重复等特点。美国FDA关于《口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》推荐使用相似因子法评价制剂溶出度的相似性，以确定受试制剂与参比制剂间溶出度的异同[1]。

    1 药物溶出曲线相似性比较原理[2]

    简单的模型非依赖性方法采用差异因子f1和相似因子f2比较溶出曲线。差异因子f1是计算在每一时间点两个曲线差异的百分率(%)，是两条曲线相对误差的衡量参数。公式(1)中Rt和Tt分别代表参比制剂和受试制剂在时间 t 的释放度，n为时间点的个数。

    相似因子f2为对偏差的平方和的平方根的倒数进行对数转换，为两条曲线溶出百分率(%)相似性的衡量参数。

    公式(2)中Rt和Tt分别代表参比制剂和受试制剂在时间 t 的释放度 ......