研究护士在降糖药物临床试验中的作用(2)
2.5 负责与试验申办者联络及协商研究护士应参与签约项目前各项事务的联络及协商。遵循GCP原则,为申办者提供检查、稽查所需文件(如患者原始数据,临床检查正常值一览表,研究者签名一览表等)。
GCP中对数据的质量管理与质量保证提出了要求,确立了申办者对试验机构监查的合法性,以往医疗机构因为人手不足或担心受试者信息泄露,导致监察过程中发现的问题不能及时解决,而研究护士能够预先准备好监查资料,并陪同监查人员的监查工作,发现和解决问题,及时与研究者进行沟通,使监查工作顺利的执行[3]。
2.6 负责临床试验的协调
在临床试验过程中,研究者是主要的试验决策者,决定收入组试者、判断不良事件因果关系、决定是否终止用药等。研究护士是整个临床试验的重要执行及协调者之一 ......
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