盐酸吗啉胍片军队评价性抽验的质量分析(1)
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[摘要] 目的 对2010年军队评价性抽验盐酸吗啉胍片的质量现状进行评价。方法 按国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布的《国家药品标准▪化学药品地方标准上升国家标准》对所抽样的盐酸吗啉胍片样品进行逐项检验，并对检验的结果进行汇总分析。结果 133批次盐酸吗啉胍片样品质量均符合标准规定。结论 目前国内盐酸吗啉胍片的生产工艺较为稳定，盐酸吗啉胍片质量情况总体较好，但仍有个别生产企业的产品需加强监督。盐酸吗啉胍片的质量标准还需进一步充实和完善。
[关键词] 盐酸吗啉胍片；军队评价性抽验；质量分析
[中图分类号] R [文献标识码] A [文章编号] 2095-0616(2012)03-
盐酸吗啉胍(Moroxydine Hydrochloride，ABOB)，N-N-(2-胍基-乙亚氨基)-吗啉盐酸盐[1]，又名病毒灵，CAS登记号3160-91-6，其化学结构见图1。盐酸吗啉胍为抗病毒类药物，能抑制病毒的DNA和RNA聚合酶，从而抑制病毒繁殖。在人胚肾细胞上，1%浓度对DNA病毒(腺病毒、疱症病毒)和RNA病毒(埃可病毒)都有明显抑制作用，对病毒增殖周期各个阶段均有抑制作用。对游离病毒颗粒无直接作用。临床上用于用于流感病毒及疱疹病毒感染等的治疗[2]。《国家药品标准▪化学药品地方标准上升国家标准》收载了盐酸吗啉胍的原料药、片剂、注射剂和滴眼剂[1]。盐酸吗啉胍化学结构见图1。
图1 盐酸吗啉胍的化学结构
1 军队药品评价性抽样简介
为加强军队药品的质量监督管理，切实保障广大部队官兵和人民群众的用药安全、有效，按照国家药品评价性抽验的模式和要求，解放军总后勤部卫生部从2009年开始对部队药品监督管理模式进行了改革，对军队药品制剂抽验的指定品种实行评价性抽验。按照解放军总后勤部卫生部和北京军区联勤部卫生部的工作布署，我所对纳入2010年度军队评价性抽验药品目录的133批次盐酸吗啉胍片按照《国家药品标准▪化学药品地方标准上升国家标准》(第七册)进行了逐项检验。对检验结果进行汇总分析，期望能对部队各药材保障和使用单位的药品质量现状作出客观的评价，并为今后部队药品监督管理提供参考依据 ......
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