[摘要] 药品注册是企业的一项极具含金量的行政许可权利，药品的监管部门通过实施相关的药品注册程序，来对药品的安全有效性进行保证，其目的是对公众的健康进行保障；从另一层面来看，企业通过药品注册，可以对自身的利益进行维护，针对此，本研究探讨了企业如何掌握药品注册政策和品种动态来对自身的利益进行维护，提出了把握药品注册政策来维护自身利益以及把握市场明确品种动态来维护自身利益这两方面的措施，具有一定的现实意义。

    [关键词] 药品；注册；政策；动态维护；企业利益

    [中图分类号] R951?[文献标识码] B?[文章编号] 2095-0616(2012)20-178-02

    在新《药品注册管理办法》实施之后，对一些不具备研发能力，不具备研发资金，并且是单纯的以仿制药为主的制药企业来讲，必然是严重的一击。所以，在这样的背景下，企业必须要在国家的宏观政策指导之下，通过产品的创新取得竞争优势，从而维护自身的利益[1]。所以，本研究对企业如何掌握药品注册政策和品种动态来对自身的利益进行维护进行了详细的探讨，现报道如下。

    1?正确把握药品注册政策

    1.1?新医药政策对药品注册的影响

    近几年，“看病难、看病贵”越来越成为社会关注的焦点之一。由于全民医保、经济发展、老龄化加速等因素，必将导致中国的药品制剂市场在未来的十几年内取得至少2～4倍的增长。对此，中央政府相继采取了药品降价、药品市场秩序的专项整治、医药流通环节的加价率限制、以降价为基本出发点的药品价格调整、挂网招标等一系列措施 ......