[摘要] 目的 分析可追溯性医疗器械不良反应管理方法，并探讨其价值。 方法 总结使用可追溯性医疗器械不良反应43例的管理方法，并探讨其减少医疗器械不良事件的价值。 结果 干预后整体不良事件发生率显著降低，差异有统计学意义(P<0.05)。 结论 可追溯性管理医疗器械不良事件起到追根溯源的作用，有效减少了厂家设计原因、性能原因以及临床医生的实际操作原因和使用辅材原因的原因。

    [关键词]可追溯性；医疗器械不良反应；管理；价值

    [中图分类号] R197.39 [文献标识码] C [文章编号] 2095-0616(2012)24-177-02

    全国医疗器械不良事件监测和再评价的管理体系以及技术支撑体系初步形成，医疗器械不良事件报告数量逐年增长，但就目前的情况而言，医疗器械生产、使用等单位对不良事件报告认知度较差，甚至存在认识误区，医疗器械不良事件监测工作仍需进一步加强[1]。本研究主要探讨笔者所在医院实施的可追溯性医疗器械不良反应管理的使用方法和临床应用价值，现报道如下。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料

    总结笔者所在医院2010年2月～2012年1月实施可追溯性医疗器械不良反应管理以来的不良事件43例，其中干预前组为2010年2月～2011年1月共30例医疗器械不良反应 ......