盐酸莫西沙星泡腾片的制备及质量控制(2)
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3.4.3 标准曲线的绘制 分别精密量取上述不同浓度的标准品溶液20μL，HPLC进样分析，以药物浓度(C)为横坐标，所得色谱峰面积(Y)为纵坐标，绘制标准曲线，得回归方程Y=6201081X+106985，R2=0.9995。盐酸莫西沙星在0.4～3μg/mL浓度范围内，线性关系良好，见图1。
3.4.4 稳定性试验[9] 取“3.4.2”项下溶液1份，分别在0、1、2、4、6、8h进行20μL，记录峰面积。结果样品在8h内稳定，峰面积的RSD=0.85%，照高效液相色谱法测定峰面积。
3.4.5 回收率实验 模拟处方配制低、中、高3种浓度的质量控制样品(QC)，每一浓度取样5次。精密称取盐酸莫西沙星适量于50mL容量瓶中，流动相溶解并稀释至刻度，摇匀、滤过。分别精密量取滤液量3、5、10mL置于50mL容量瓶中，流动相稀释至刻度，摇匀，配制低、中、高浓度的质控样品，HPLC进样分析，依照标准曲线项下方法测定药物峰面积，求算所得样品回收率。结果见下表1。
3.4.6 样品含量测定 精密称定盐酸莫西沙星泡腾片适量，置于100mL干燥容量瓶中，流动相溶解并稀释至刻度，摇匀、过滤。精密量取所得滤液10mL，置于100mL容量瓶中，以流动相稀释至刻度，摇匀。HPLC进样20μL，按照“3.4.3”项下测定莫西沙星峰面积 ......
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