盐酸莫西沙星泡腾片的制备及质量控制(1)
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[摘要] 目的 研制盐酸莫西沙星泡腾片并建立制剂的质量控制标准。 方法 用酸、碱分开制法制备盐酸莫西沙星泡腾片，并对其性状、重量差异、崩解时限、酸度、鉴别、含量测定、稳定性等进行了检测。 结果 莫西沙星检测浓度在0.4～3μg/mL浓度范围内，线性关系良好(R2=0.9995)，平均回收率96.14%(RSD=1.7%，n=5)。 结论 本品处方、制备工艺简单、质量稳定，本品可作为盐酸莫西沙星制剂新品种的开发。
[关键词] 盐酸莫西沙星；泡腾片；研制；质量控制
[中图分类号] R943 [文献标识码] A [文章编号] 2095-0616(2013)21-36-03
盐酸莫西沙星为德国Bayer公司研制而成的具有广谱抗菌杀菌活性的第四代新型广谱8-甲氧基喹诺酮类抗菌药[1]。与传统喹诺酮类药物相比具有广谱、低毒与高效等特点，具有广谱抗菌活性，能有效抑制革兰阳性菌、阴性菌以及非典型微生物衣原体等并具有更强的灭菌活性[2]，莫西沙星通过抑制细菌DNA螺旋酶A亚单位和拓扑异构酶IV的活性从而干扰Ⅱ、Ⅳ拓扑异构酶，阻断DNA复制，以发挥抗菌效果。他在传统喹诺酮类抗菌药物良好抗革兰阴性菌基础上，对革兰阴性菌、厌氧菌及非典型病原体(支原体、衣原体、军团杆菌)的抗菌活性增强，具有组织渗透力强、生物利用度高达90%以上、作用时间长、不良反应少等优点。适用于敏感菌所致的呼吸道感染，包括慢性支气管炎急性发作，轻度或中度的社区获得性肺炎，急性鼻窦炎等。
莫西沙星的剂型品种目前主要为注射液与片剂，临床试用受到了一定的限制。因此，研制出新型制剂以满足临床需求进而扩大临床的应用范围具有明显的市场前景和较大的现实意义 ......
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