四味清口含片处方的优化及制备工艺研究(2)
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参见附件。
探讨了制备原料药浸膏粉的干燥方法。以浸膏的收率和状态为指标，对比了喷雾干燥、常压干燥和减压干燥的效果，结果见表1。
因喷雾干燥黏壁，且收率低；常压干燥出的浸膏颜色很深，估计部分已经变质；而50℃减压干燥需时间过长，故选择60℃减压干燥7h。
将挥发油β-CD包合物粉加入原料药浸膏粉，混匀制得原料药粉。
2.2 口含片处方筛选
参考文献[2-7]，结合本口含片的实际情况，以口感、外观、硬度、崩解时限为指标进行综合评分，先采用单因数变换法分别试验不同实验条件对四味清口含片质量的影响。再用正交试验设计确定原料药粉、辅料的最佳用量。
2.2.1 评分标准的选择 以口感、外观、硬度、崩解时限为指标进行综合评分，确定原料药粉和辅料的用量，选择最佳处方。指标及评分标准见表2。
2.2.2 原料药粉用量对口含片质量的影响 试验原料药粉用量对口含片质量的影响。口含片辅料的用量分别为阿斯巴甜7%、φ=90%乙醇适量、薄荷脑1.0%、硬脂酸镁1.0%、填充剂(乳糖-甘露醇为1.5∶1)总用量随原料药粉用量的不同而变化。原料药粉+辅料=100%，结果见表3。
由表3可见，原料药粉用量为35%～50%这4个组的崩解时限较长且相近；原料药粉用量为35%、40%时的口含片硬度不够，容易出现裂片。确定原料药粉的用量为45%。
2.2.3 填充剂种类和配比对口含片质量的影响 口含片中原料药粉用量为45%、填充剂总用量46%、阿斯巴甜7%、φ=90%的乙醇适量、薄荷脑1.0%、硬脂酸镁1.0%。考察不同填充剂对口含片质量的影响。结果见表4。
筛选了甘露醇、乳糖、糊精填充剂。甘露醇在医药上是良好的利尿剂、食糖代用品、药片赋形剂及固体、液体的稀释剂；甘露醇无吸湿性、干燥快、化学稳定性好、造粒好；而且在口腔含化过程中，有负热效应，故在口腔中溶解有清凉爽口感 ......
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