四味清口含片处方的优化及制备工艺研究(1)
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[摘要] 目的 对四味清口含片处方中的配比及辅料进行优化， 研究其制备工艺。 方法 以三味药材[桂心(肉桂)、细辛、广陈皮]提取物挥发油的β-环糊精包合物粉与四味药材[桂心(肉桂)、细辛、广陈皮、甘草]提取物浸膏粉的混合物为主药， 用外观、口感、硬度和崩解时限为考察指标， 在单因素试验的基础上， 采用L9(34)正交实验设计， 固定清凉剂及润滑剂量，试验原料药粉用量、填充剂用量、润湿剂浓度、矫味剂用量对口含片质量的影响， 筛选四味清口含片处方中的最佳配比及辅料； 探讨了浸膏的干燥条件。采用湿法制粒压片， 以单因素试验法筛选制粒及干燥条件； 研制了四味清口含片，并对其质量进行了评价。 结果 四味清口含片最优处方为： 固定清凉剂薄荷脑用量1.0%及润滑剂硬脂酸镁用量1.0%，原料药粉用量45%、填充剂用量45%、矫味剂用量8%、φ=90%乙醇适量； 浸膏的干燥条件为60℃， 减压干燥7h；最佳工艺条件为： 20目筛制粒， 60℃干燥90min， 20目筛整粒。按最佳配比的原料药粉、辅料用量， 加入φ=90%药用乙醇适量制软料， 制粒(20目筛)， 于60℃干燥90min， 20目筛整粒， 等量递加法加入硬脂酸镁、薄荷脑， 混匀压片。 结论 按优化处方和工艺制备的四味清口含片外观完整光洁， 色泽均匀， 崩解时限、硬度、片重量差异限度、脆碎度、微生物等指标均符合药典要求。口感苦甜适中， 有清凉感； 优化出的处方合理及制备工艺稳定可行。
[关键词] 四味清口含片；配比及辅料；优选处方；制备工艺；正交实验设计；质量评价
[中图分类号] R284.2 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616(2013)21-51-06
四味清口含片处方源于《华佗神方》，由桂心(肉桂)、甘草、细辛、广陈皮组成，该方理气和胃，阳通胃气和降，芳香化浊除臭，具有防治口臭等功效[1] ......
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