粉末直接压片制备格列美脲片(2)
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2.3 处方工艺的选择
参考《药用辅料手册Handbook of Pharmaceutical Excipients》(第4版，化学工业出版社)辅料用量数据，查找直接压片相关文献数据[10]，在原处方比例基础上做出调整，将颗粒乳糖Tablettose@80、微晶纤维素PH102、羧甲淀粉钠分别过40目筛，格列美脲及硬脂酸镁过80目筛，利用混合吸附法进行试验[11-12]。
试验Ⅰ：12.86%乳糖、2.86%格列美脲、6.00%羧甲淀粉以12r/min混合5min。21.72%混合料、57.14%乳糖、20.43%微晶纤维素PH102以12r/min混合8、10、12min。8min取样检测RSD值为2.768%，10min取样检测RSD值为2.569%，12min取样检测RSD值为9.765%。RSD值均≥2.0%，不符合要求。
试验Ⅱ：7.14%乳糖、2.86%格列美脲、7.14%%微晶纤维素PH102以12r/min混合5min。17.14%混合料、56.40%乳糖、19.86%微晶纤维素PH102、6.00%羧甲淀粉钠以12r/min混合8、10、12min。8min取样检测RSD值为2.505%，10min取样检测RSD值为1.902%，12min取样检测RSD值为2.084%。10min取样检测的RSD值≤2.0%，符合要求。加入0.6%硬脂酸镁以12r/min混合3min ......
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