雅培ARCHITECT I2000SR化学发光CEA残余试剂再利用评估(2)
 |
| 第1页 |
参见附件。
1.3.3 对比试验 根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件，每天收集8份新鲜血清，分别用两种试剂进行双份平行测定，按1～8、8～1顺序测定，共测5天；以原装试剂作为比较方法，残余试剂为实验方法，对结果进行对比分析和偏倚评估；残余试剂结果为Y变量，原装试剂为X变量，根据给定的医学决定水平(Xc)及允许偏倚(T±20%)，计算残余试剂(Y)与原装试剂(X)之间的系统误差即预期偏倚(Bc)及其95%可信区间[4-6]。
1.4 统计学处理
数据用Microsoft Excel 2003和SPSS19.0统计软件处理，P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 精密度试验
CEA批内精密度、天间精密度见表1。
表1 CEA残余试剂精密度试验结果
均值(x)标准差(SD)变异系数(CV%)
批内精密度低值3.850.143.69
中值45.821.643.59
高值273.687.772.84
天间精密度低值2.560.124.86
中值25.340.833.28
高值81.933.554.33
2.2 回收试验
CEA残余试剂在加入低、中、高浓度定值血清时的回收率。见表2。
2.3 对比实验及偏倚评估
残余试剂和原装试剂检测CEA结果所作散点图，见图1，两试剂检测结果呈良好的线性相关，其回归方程：Y=1.049X-0.521，相关系数r为0.996， 两种试剂在给定医学决定水平(Xc)上的预期偏倚(Bc)及95%可信区间见表3。
图1 残余试剂和原装试剂检测CEA结果
表3 残余试剂与原装试剂检测CEA在给定Xc的预期偏倚
及Bc95%可信区间
医学决定水平(Xc)
(ng/mL)允许偏倚(Ea)
(ng/mL)预期偏倚
(Bc)Bc95%可信区间
低高
51-0.276-1.0370.485
2040.459-0.1911.109
100204 ......
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件。