蔡玉荣戴慧贤童惠贞▲李 华欧国灯王 虹袁惠霞

    1.广东太阳神集团有限公司，广东广州 510665；2.广东省食品药品检验所，广东广州 510180；3.广东省广州荔湾区中医医院，广东广州 510140

    活络通口服液质量标准的研究

    蔡玉荣1戴慧贤2童惠贞2▲李 华2欧国灯2王 虹1袁惠霞3

    1.广东太阳神集团有限公司，广东广州 510665；2.广东省食品药品检验所，广东广州 510180；3.广东省广州荔湾区中医医院，广东广州 510140

    目的 完善活络通口服液的质量标准。 方法 采用薄层色谱法对制剂中天山雪莲、肉苁蓉、西洋参、何首乌与泽泻进行定性鉴别；高效液相色谱法测定天山雪莲与槐花中芦丁的含量以及葛根中葛根素的含量。结果 薄层色谱鉴别的色谱斑点清晰，阴性对照无干扰；芦丁的加样回收率为98.2%，RSD为2.0%(n=9)，线性范围为0.0098～0.4486mg/mL(r=1)；葛根素的加样回收率为96.5%，RSD为0.6%(n=9)，线性范围为0.0075～0.4223mg/mL(r=1)。 结论 所建立的方法简便、准确、重复性好，专属性强，可用于活络通口服液的质量控制。

    活络通口服液；质量标准；薄层色谱；高效液相色谱

    活络通口服液是由天山雪莲、肉苁蓉、何首乌、决明子等十六味药组成的制剂，具有益气补肾，活血通络的作用。原标准为国家食品药品监督管理局试行标准，标准编号为WS-5737-(B-0737)-2002。原标准包括了天山雪莲花、西洋参、何首乌、山楂、决明子、槐花与肉苁蓉的TLC鉴别，以及葛根素的含量测定。对原质量标准进行验证，结果该标准除西洋参的TLC鉴别及葛根的含量测定基本可以重现外，其他的薄层色谱鉴别重现性较差，均需要修订。新标准修订了天山雪莲、肉苁蓉、西洋参与何首乌的TLC鉴别；拟删去专属性不强的山楂、决明子的TLC鉴别；槐花药味已有含量测定控制，拟删去槐花的TLC鉴别；新增泽泻的TLC鉴别，经方法学验证，斑点清晰，方法可行，拟列入标准正文。同时对牛膝、浦黄、益母草的TLC鉴别进行了研究，由于方法不可行，有待进一步研究，暂不列入标准正文。并修订了葛根的含量测定，增加了天山雪莲及槐花的含量测定。新建立的质量标准，定性、定量方法均简便、准确、专属性强，可以有效地控制本品的质量。

    1 仪器与试药

    GAMAG REPROSTAR 3薄层数码成像系统；GAMAG AUTOMATIC TLC SAMPLER 4全自动点样仪；安捷伦1260、1100高效液相色谱仪 ......