孙世光：高警示中药注射剂目录筛选方法研究稳步推进(2)
目前有关药品不良反应(ADR)，事件分级分类方法比较多，不良反应分级方法9种；用药失误分级方法1种；不良反应分类方法5种；用药失误分类方法1种。
孙世光主任表示，“我们采用的是我国严重药品不良反应分级标准，即严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤；导致住院或住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。”
然后，通过多渠道采集获取数据信息，包括国家药品不良反应监测中心(《药品不良反应信息通报》2008年6月26日第1期至2012年5月18日第47期)；解放军药品不良反应监测中心，军队ADR通讯3年中关于中药注射剂的不良反应信息；北京市药品不良反应监测中心5年不良反应监测数据，以及中国知网、万方医学网、中国生物医学文献数据库等。
通过汇总国家药品不良反应监测中心、解放军药品不良反应监测中心及北京市药品不良反应监测中心有关中药注射剂严重不良反应的通报、信息等，收集各数据库有文献记载以来所收录的国内外公开发行的期刊(不含增刊)中有关中药注射剂发生严重不良反应的文献；剔除重复性文献，合并、归类全部文献；以不良反应发生的严重程度、频率等作为指标参数，共筛选出22个种类的高警示中药注射剂。
, http://www.100md.com
我们的中药注射剂不良反应文献分析研究(不含中药注射剂不良反应个案报道)和文献检索，以中国知网(CNKI)资源总库中的源数据库为对象。自1984年7月20日至2012年12月31日，共检索出文献968篇，剔除重复性文献，筛选出符合规定的文献147篇，将这些文献合并、分类，采用文献计量学的方法进行统计分析，与国家药品不良反应监测中心、解放军药品不良反应监测中心及北京市药品不良反应监测中心的资料进行对比验证。
药品不良反应实例
例1生脉注射液
国家药品不良反应监测中心研究数据显示，自2004年1月1日至2011年9月30日，发生严重不良反应，事件病例报告共计508例；不良反应文献分析共12篇(警惕生脉注射液的严重过敏反应《药品不良反应信息通报》第44期：2012-01)。
例2葛根素注射液
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国家药品不良反应监测中心研究数据显示，2003年1月1日至2005年6月30日不良反应病例报告共1006例(急性血管内溶血等相关安全性问题)，严重不良反应报告30例，其中11例死亡，不良反应文献分析共10篇(警惕葛根素注射剂引起急性血管内溶血《药品不良反应信息通报》第10期：2008-06-26)。
例3红花注射液
国家药品不良反应监测中心研究数据显示，2012年1月1日至12月31日，国家药品不良反应监测数据库中，有关红花注射液的病例报告共计3306例。不良反应/事件主要涉及皮肤及其附件损害、呼吸系统损害、全身性损害、心率及心律紊乱等。
其中严重病例154例，占整体报告4.66%。主要不良反应表现为呼吸困难、胸闷、过敏样反应、过敏样休克、寒战、发热、心悸等，不良反应文献分析共5篇(警惕碘普罗胺注射液和红花注射液的严重不良反应.药品不良反应信息通报，第52期：2013-02-19)。
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利用数学模型对某一类中药注射剂的不同品种进行安全性评价，为今后类似的研究提供了方法学借鉴，如对注射用丹参多酚酸盐、丹参注射液和复方丹参注射液等进行安全性评价的结果表明，其安全程度由高到低排序为：注射用丹参多酚酸盐>丹参注射液为>复方丹参注射液。
孙主任谈到，研究存在的不足之处是，高警示中药注射剂目录的筛选研究所得出的结果，不除外目录中的中药注射剂由于在临床使用频率较高，因此反映出的不良反应，事件也多些；同类品种之间得出的结果存在一定差异。
2012年至今，孙世光主任带领的课题组已发表论文5篇，撰写专著2部：《高危药品临床应用指导》于2014年由人民卫生出版社出版发行；《高警示药品与用药安全》于2015年由人民军医出版社出版发行。2014年，“高警示药品目录筛选研究”获得中国医药教育协会科技创新二等奖。
他表示，“课题组在高警示中药注射剂目录筛选方面做了一点工作，有一些品种还需要进一步研究，我们希望更多的专家和研究者能够积极参与进来，共同搭建更大的高警示中药注射剂管理研究平台，使高警示中药注射剂目录的制定更科学合理，便于临床应用和推广。”
目前高警示药品的研究成果的临床推广应用已在稳步开展，孙世光主任和在项目启动会上介绍高警示药品管理标准示范项目建设方案的闫荟副主任药师均表示，他们将在全国范围内开展医疗机构高警示药品管理标准示范项目建设“双百千”工程，即建立100个示范基地，100个示范中心，1000个示范窗口。
孙世光主任最后展望说，未来将通过该项目基地的建设，探索适合不同级别医疗机构的高警示药品管理模式，进一步检验和验证高警示药品目录和高警示药品管理方法，不断扩大临床应用范围。, http://www.100md.com(苏暄)
孙世光主任表示，“我们采用的是我国严重药品不良反应分级标准，即严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤；导致住院或住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。”
然后，通过多渠道采集获取数据信息，包括国家药品不良反应监测中心(《药品不良反应信息通报》2008年6月26日第1期至2012年5月18日第47期)；解放军药品不良反应监测中心，军队ADR通讯3年中关于中药注射剂的不良反应信息；北京市药品不良反应监测中心5年不良反应监测数据，以及中国知网、万方医学网、中国生物医学文献数据库等。
通过汇总国家药品不良反应监测中心、解放军药品不良反应监测中心及北京市药品不良反应监测中心有关中药注射剂严重不良反应的通报、信息等，收集各数据库有文献记载以来所收录的国内外公开发行的期刊(不含增刊)中有关中药注射剂发生严重不良反应的文献；剔除重复性文献，合并、归类全部文献；以不良反应发生的严重程度、频率等作为指标参数，共筛选出22个种类的高警示中药注射剂。
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我们的中药注射剂不良反应文献分析研究(不含中药注射剂不良反应个案报道)和文献检索，以中国知网(CNKI)资源总库中的源数据库为对象。自1984年7月20日至2012年12月31日，共检索出文献968篇，剔除重复性文献，筛选出符合规定的文献147篇，将这些文献合并、分类，采用文献计量学的方法进行统计分析，与国家药品不良反应监测中心、解放军药品不良反应监测中心及北京市药品不良反应监测中心的资料进行对比验证。
药品不良反应实例
例1生脉注射液
国家药品不良反应监测中心研究数据显示，自2004年1月1日至2011年9月30日，发生严重不良反应，事件病例报告共计508例；不良反应文献分析共12篇(警惕生脉注射液的严重过敏反应《药品不良反应信息通报》第44期：2012-01)。
例2葛根素注射液
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国家药品不良反应监测中心研究数据显示，2003年1月1日至2005年6月30日不良反应病例报告共1006例(急性血管内溶血等相关安全性问题)，严重不良反应报告30例，其中11例死亡，不良反应文献分析共10篇(警惕葛根素注射剂引起急性血管内溶血《药品不良反应信息通报》第10期：2008-06-26)。
例3红花注射液
国家药品不良反应监测中心研究数据显示，2012年1月1日至12月31日，国家药品不良反应监测数据库中，有关红花注射液的病例报告共计3306例。不良反应/事件主要涉及皮肤及其附件损害、呼吸系统损害、全身性损害、心率及心律紊乱等。
其中严重病例154例，占整体报告4.66%。主要不良反应表现为呼吸困难、胸闷、过敏样反应、过敏样休克、寒战、发热、心悸等，不良反应文献分析共5篇(警惕碘普罗胺注射液和红花注射液的严重不良反应.药品不良反应信息通报，第52期：2013-02-19)。
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利用数学模型对某一类中药注射剂的不同品种进行安全性评价，为今后类似的研究提供了方法学借鉴，如对注射用丹参多酚酸盐、丹参注射液和复方丹参注射液等进行安全性评价的结果表明，其安全程度由高到低排序为：注射用丹参多酚酸盐>丹参注射液为>复方丹参注射液。
孙主任谈到，研究存在的不足之处是，高警示中药注射剂目录的筛选研究所得出的结果，不除外目录中的中药注射剂由于在临床使用频率较高，因此反映出的不良反应，事件也多些；同类品种之间得出的结果存在一定差异。
2012年至今，孙世光主任带领的课题组已发表论文5篇，撰写专著2部：《高危药品临床应用指导》于2014年由人民卫生出版社出版发行；《高警示药品与用药安全》于2015年由人民军医出版社出版发行。2014年，“高警示药品目录筛选研究”获得中国医药教育协会科技创新二等奖。
他表示，“课题组在高警示中药注射剂目录筛选方面做了一点工作，有一些品种还需要进一步研究，我们希望更多的专家和研究者能够积极参与进来，共同搭建更大的高警示中药注射剂管理研究平台，使高警示中药注射剂目录的制定更科学合理，便于临床应用和推广。”
目前高警示药品的研究成果的临床推广应用已在稳步开展，孙世光主任和在项目启动会上介绍高警示药品管理标准示范项目建设方案的闫荟副主任药师均表示，他们将在全国范围内开展医疗机构高警示药品管理标准示范项目建设“双百千”工程，即建立100个示范基地，100个示范中心，1000个示范窗口。
孙世光主任最后展望说，未来将通过该项目基地的建设，探索适合不同级别医疗机构的高警示药品管理模式，进一步检验和验证高警示药品目录和高警示药品管理方法，不断扩大临床应用范围。, http://www.100md.com(苏暄)