2.2关注中药复方制剂在质量对比研究中含量测定的专属性

    目前中药复方制剂含量测定的专属性的常见问题：(1)功能主治完全不同的中药复方制剂却采用相同的含量测定指标，无法真实反映产品的质量；(2)采用单成分、单指标的含量测定，无法反映复方新药多成分的特点，更无法表达整体的质量和疗效。因此，建议在质量对比研究中应根据品种的特点，应选择与临床适应症相关的有效成分作为含量测定指标，否则无法真实反映转让双方的产品质量一致性和临床等效性。如某拟用于清热通便的中药复方制剂，大黄为处方中君药，则不应采用具有消炎活性的游离蒽醌为含量指标，应采用泻下作用的结合葸醌为含量指标 ......