陈立光 梁明泉 邓庆荣 罗 文

    1.深圳市保健委员会办公室PET/CT诊断中心，广东深圳 518020；2.中国广州分析测试中心，广东广州 510070

    PET/CT显像已成为核医学发展的新“亮点”，18F标记的2-去氧-2-18F氟-D-葡萄糖注射液(18F-FDG)被认为是本世纪很有价值的放射性药物。18F-FDG属于正电子类放射性诊断用药，目前临床广泛应用于PET/CT肿瘤诊断中，经过在国内近20年的临床试用，《中国药典(二部)》(2015版)开始将18F-FDG收载为氟[18F]脱氧葡糖注射液[1]。随着我国PET/CT扫描仪普及以及回旋加速器药物生产系统投入使用，氟[18F]脱氧葡糖注射液的制备、药品质量控制和用药安全越来越受到国家药监部门的重视。氟[18F]脱氧葡糖注射液是当前临床上正电子发射断层显像(PET)技术最常用的示踪剂[2-4]，18F-FDG在PET中的用量占到了95%以上[5]。18F-FDG制备工艺多通过计算机控制的自动化有机合成和纯化制备，而在制备工艺中多采用有机溶剂乙腈、乙醇等[1，6]，最终产品的有机溶剂残留不可避免，因此对有机溶剂残留的质量控制尤为重要。按照2015年版《中国药典》对残留溶剂的限度要求[7]，第二类溶剂中乙腈的残留限度为0.041%，第三类溶剂乙醇的限度为0.50%。本研究主要探究气相色谱分析法对18F-FDG产品的有机溶剂残留进行分析。建立一种对氟[18F]脱氧葡糖注射液中乙腈、乙醇两种有机溶剂的残留量进行快速、定量测定的方法，用于日常生产中对氟[18F]脱氧葡糖注射液的质量控制，具体报告如下。

    1 材料与方法

    1.1 仪器与试剂

    1.1.1 仪器设备 Eclipse RD 型Cyclotron 回旋加速器(西门子公司)；药物生产系统(专利研发，发明专利申请号：20171068609.4)；BBS1 38B1B/1型合成防护防护热室，COMECER 公司产品；CRC-15R 型活度计(美国CAPINTEC公司生产)；Agilent 6820型气相色谱仪：Agilent公司，氢火焰离子化检测器(FID)氮磷检测器(NPD)检测器，QA/QC Cerity工作站，毛细管柱SUPELCOSPB-5(30m×0.25mm×0.25um)； 精 密 电 子 天 平(Sartorius公司)；SW-CJ-1D型净化工作台，苏州净化设备有限公司。

    1.1.2 试剂 H218O：丰度95%(ABX公司产品)；2-三氟甲基磺酰基-F-D甘露糖(三氟甘露糖) ......