朱 雨 梁忠柱 张甲波 徐 运 胡苗苗 吴泽东

    安徽伊普诺康生物技术股份有限公司，安徽合肥 230000

    血清淀粉样蛋白A(SAA)是由肝细胞分泌的一种急性反应蛋白，是临床上诊断病毒、细菌感染等重要指标[1]。机体感染时，SAA 短时间内浓度快速上升，病原体清除后又迅速恢复到正常水平，具有快升快降的特点，临床检测中容易出现高剂量钩状效应，导致假阴性现象的发生[2]。因此在研制SAA 检测试剂盒及其临床应用中，必须注意并设法解决钩状效应[3]。本研究报道了研制SAA 试剂盒及临床检测实践中，由于钩状效应而导致的假阴性现象，并提出解决方案。

    1 材料与方法

    1.1 实验材料

    标本来源：83 个定值血清，购自西门子医疗系统有限公司。仪器：美国贝克曼库尔特AU680 全自动化学分析仪。试剂盒：安徽伊普诺康生物技术股份有限公司生产的SAA 检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法，批号2019040101)、其他公司的SAA 检测试剂盒。

    1.2 实验方法

    1.2.1 SAA 试剂盒的线性范围分析 采用西门子定值血清样本，通过倍比稀释的方式，稀释成5 个不同梯度浓度，每个稀释浓度样本测定2 次，分别求出测试结果的均值。以稀释浓度为自变量，以测定结果均值为因变量求出线性回归方程，同时计算线性绝对偏差或相对偏差。

    1.2.2 SAA 试剂盒的准确度分析 选取高、低两个不同水平的定值血清样本进行测试，每个浓度的样本重复测定3 次，计算实测值与样本定值偏差大小，评定准确度。

    1.2.3 SAA 试剂盒的精密度分析 选取高、低两个不同水平的定值血清样本进行测试，每个浓度重复20 次，最终计算其平均值、标准偏差、精密度大小，评定精密度。

    1.2.4 定值血清的SAA 检测 用SAA 试剂盒检测83 份定值血清样本的SAA ......