巩峰贤 齐衍超 李子静 谭 颖 杨丽蓉 赵海鹏▲

    1.潍坊市检验检测中心，山东潍坊 261200；2.山东医学高等专科学校，山东临沂 276000

    双氯芬酸钠是邻氨基苯甲酸类非甾体抗炎药，通过抑制环氧合酶(COX)的活性，阻断花生四烯酸转化为前列腺素，从而达到解热、镇痛和抗炎的作用[1-2]。临床上用于急慢性风湿性关节炎或类风湿性关节炎等，也可用于痛经、感冒、头痛及肌肉痛等症状[3-5]。经文献检索，双氯芬酸钠是一类无定型化合物，解离常数pKa值(25℃)为3.8，药物的溶解度显示出pH依赖性，为BCSⅡ类药物(即低溶解度、高渗透性药物)[6]。由于双氯芬酸钠遇酸不稳定且对胃黏膜具有刺激性，它的口服制剂通常制成肠溶制剂，多数是通过片芯或微丸包肠衣的方式来降低药物的不良反应[7-8]。双氯芬酸钠肠溶片的原研厂为诺华制药有限公司，于1974年首次国际上市，国内于1986年首次上市，现收录于《中华人民共和国药典》(二部)[9]。

    本研究通过采用法定标准检验以及针对不合格项目开展的探索性研究，结合统计学分析，旨在评价双氯芬酸钠肠溶片的整体质量，为该品种的安全监管和质量标准完善提供参考。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    Ultimate 3000型Thermo高效液相色谱仪；Agilent 708+850DS溶出自动取样系统(安捷伦科技有限公司)；KQ-700VDE型超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司)；XSE-205DU型电子天平(METTLER TOLEDO公司，)；UV2450紫外可见分光光度计(日本岛津公司)。

    1.2 试药

    双氯芬酸钠对照品(中国食品药品检定研究院，批号：100334-201803，含量为100%)，邻苯二甲酸二乙酯(Sigma-Aldrich，批号：1912500，含量为99.5%)，甲醇(色谱纯)，冰醋酸(国药集团化学试剂有限公司，浓度：99.5%)，盐酸(国药集团化学试剂有限公司，浓度：36.5%)，水为纯化水，其他试剂均为分析纯。

    1.3 样品

    本次抽检的双氯芬酸钠肠溶片共44批次 ......