(四川省医院科学院?四川省人民医院检验科 四川 成都 610072)

    钟佳伶 王甲甲 鲁代强 杜琼 黄文芳(通讯作者)

    实时荧光定量PCR因其良好的特异性和灵敏度，以及操作简便，被广泛用于病毒的定量检测。病毒定量结果的准确性直接影响临床医生的诊治[1-2]。实时荧光定量PCR仪作为检测系统中的重要组成部分，对其性能进行验证对保证检测结果的准确性具有重要意义。AFD9600是由杭州安杰思医学科技有限公司生产的实时荧光定量PCR仪。本文从精密度、正确度、线性及检测下限方面对其性能进行了验证。

    1.材料和方法

    1.1 材料

    主要仪器：AFD9600实时荧光定量PCR仪(中国杭州安杰思医学科技有限公司)，低温高速离心机，金属浴等。仪器设备均在校准效期内。试剂：HBV核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(中国达安基因公司)。标准物质：北京康彻思坦公司(GBW(E)090137、 GBW(E)090138、 GBW(E)090139)。检测标本：临床中收集的患者新鲜血清。所有标本均于-20℃保存。

    1.2 方法

    1.2.1 精密度验证 按照CLSI制定的验证标准EP15-A2[3]要求进行分析 ......