戴莉萍 杨婷婷 张会昌 莫入 魏雅稚 尹志华 叶志中

    【摘 要】目的：觀察生物制剂注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(强克)穴位注射治疗强直性脊柱炎的临床疗效和安全性。方法：将62例强直性脊柱炎患者分为治疗组42例和对照组20例。治疗组采用生物制剂强克次髎穴穴位注射治疗，每次50 mg，每周1次；对照组使用同等剂次强克常规皮下注射治疗。2组均以12周为1个疗程。观察2组患者治疗前后症状、体征、Bath强直性脊柱炎功能指数(BASFI)、脊柱痛评分、夜间痛评分、总体评分(PGA)、红细胞沉降率(ESR)、C反应蛋白(CRP)及相关不良反应。结果：治疗1周、12周后，与治疗前比较，2组PGA、BASFAI、ESR、CRP均显著下降，差异有统计学意义(P 0.05)，具有可比性。本研究经深圳市福田区风湿病专科医院伦理委员会审批通过(审批号2019-08-01)。

    1.2 诊断标准 按照AS纽约分类标准和修订纽约分类标准[1]。

    1.3 纳入标准 ①符合上述诊断标准；②所有患者均被详细告知风险和目的，并签署知情同意书。

    1.4 排除标准 ①合并有其他风湿病或自身免疫性疾病者，如严重的骨关节炎、痛风、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等；②严重的心肺功能异常、胃肠溃疡活动期患者；③合并结核和肝炎患者；

    ④过敏性体质者；⑤临床专业医师认定为不适合参加研究者 ......