瞿 剑

    (太仓市第一人民医院，江苏 太仓 215400)

    中药的发现和应用始于祖先寻找食物的过程，“神农尝百草，一日而知七十毒”；商代伊尹[1]始创制汤剂，从方便服用、降低毒性、提高疗效等方面中药逐步形成理论体系；《雷公炮炙论》的问世，表示着中药饮片及加工炮制，进入了一个较为成熟的历史发展阶段；当今中药理论和应用的发展已经自成科学体系，形成了中药炮制、中药鉴定、中药药理、中药制剂、中药分析等多学科分类，并以《中国药典》为质量控制法典。但是中药的应用及其质量标准等方面尚存在不健全之处[2]，如调配时缺少规范可信的质量监测手段；煎煮费时，火候、时间等不能标准化；携带不方便，难以适应现代较快生活节奏等，预示着中药的传统炮制加工方法和使用方法，需要用现代科技手段加以改进[3]。

    单味中药配方颗粒又称免煎中药饮片，是指按中药制剂浸提法，选用适当的溶剂和程序，将中药饮片中可溶性成分浸出，经过浓缩干燥，制成颗粒，以单味定计量包装，供药剂人员遵医生处方、按规定剂量调配给患者直接服用[4]。浓缩颗粒的应用上世纪80年代始于日本，目前其应用的复方浓缩颗粒有200余种,单味药颗粒200余种[5]，根据临床应用需要随证配方；在韩国浓缩颗粒的使用始于上世纪90年代,现已发展到300多个品种。1993年7月6日国家星火计划“中药新饮片制备与临床应用”通过省级论证，江阴天江制药有限公司是我国第一家集科研与生产为一体的、由国家中医药管理局批准指定的单味中药饮片改革试点单位。2001年12月1日起,国家食品药品监督管理局正式颁布《中药配方颗粒管理暂行规定》及《中药配方颗粒质量管理标准研究的技术要求》 ......