【摘要】目的 参照原研制剂的处方制备注射用醋酸奥曲肽，建立其质量控制方法并考察其稳定性。方法 对制备的冷冻冻干制剂进行质量控制，控制方法有复溶时限、渗透压摩尔浓度、酸度、有关物质等，并对关键质量属性进行稳定性考察。结果 注射用醋酸奥曲肽的复溶时限在1 min内;临床配伍的渗透压摩尔浓度与人体渗透压一致，该配伍溶液为等渗溶液;本品于(5±3)℃条件下放置24个月，各项考察指标均未发生明显变化。结论 注射用醋酸奥曲肽杂质谱种类与数量较原研制剂(醋酸奥曲肽注射液)低，其他指标与原研制剂基本一致，从保证醋酸奥曲肽制剂的安全性和质量可控性角度来看，注射用醋酸奥曲肽还是有其存在的临床价值。

    【关键词】醋酸奥曲肽;有关物质;制备;质量控制;稳定性

    【中图分类号】R945 【文献标识码】B 【文章编号】ISSN.2095-6681.2018.34..02

    醋酸奥曲肽(Octreotide acetate)由8个氨基酸(苯丙氨酸(Phe)、半胱氨酸(Cys)、苯丙氨酸(Phe)、色氨酸(Trp)、赖氨酸(Lys)、苏氨酸(Thr)、半胱氨酸(Cys)、苏氨酸(Thr-ol))组成的环状多肽化合物[1] ......