【摘要】针对于创新药的研发工作而言，其实一个不断研发探索的过程。针对于每一种药品来讲，都是有各自的研发规律和研究特点的，对于创新药来讲，也是拥有自己的研发规律与特点。因此，在对创新药进行研究和审评时，一定要在遵循其规律的基础上，通过采用科学、合理的、与其相适应的方式方法进行有序的开展。在本文中，笔者通过结合自身近几年的审评实践以及参照EMEA、FDA发布的IND申请药学研究技术，简单的对创新药药学研发的特点及其阶段性的技术要求进行了阐述与讨论。

    【关键词】创新药；药学；研发特点；技术要求

    【中图分类号】R954 【文献标识码】B 【文章编号】2095-6851(2017)06--01

    引言

    我国创新药的研发、管理、审评等方面，由于研究人言缺乏研究经验、对未知风险的识别认识能力欠缺以及相关的专业技术的欠缺，还面临着诸多问题和挑战。在本文中，笔者结合自身近年来的审评实践以及对FDA(美国食品药品监督管理局)以及EMEA(欧洲药品局)所申请药学相关研究技术，展开深入的讨论，实现与研究者们进行更好的探讨与交流，给相关研究工作提供有益的借鉴和参考。

    1.创新药药学研究的特点

    一般情况下，针对于创新药的研发来讲，是一个较长时间的探索性、高风险、高投入的研究过程。首先是药物发现与筛选 ......