【摘 要】本文对不同来源的胰蛋白酶所存在的质量安全风险进行了相应的分析，并针对所分析的风险，提出了相应的控制手段，从而保证无论哪种来源的胰蛋白酶，均可很好的将其质量控制在要求的安全限度内，从而保证最终药品的质量安全。

    【关键词】重组源；动物源；质量控制

    【中图分类号】R4 【文献标识码】B 【文章编号】2095-6851(2018)05--01

    胰蛋白酶是目前生物制药企业生产常用的一种蛋白水解酶，属于絲氨酸家族，由223个氨基酸残基组成，在一些重组产品或细胞培养的生产过程中起酶切转化或消化作用等。胰蛋白酶的来源主要分为两种，一种来自于生物体的胰脏，如牛、猪的胰脏，其成份复杂，单纯靠检验标准很难达到质量安全；另一种是利用重组技术通过发酵生产的重组胰蛋白酶。重组胰蛋白酶相对于动物源的胰蛋白酶其成份简单，无支原体、噬菌体和病毒外源因子的风险，但由于重组技术生产的成本较高，因此价格相对于动物源胰蛋白酶高出许多。通常生物制药企业在生产时对于胰蛋白酶的使用量相对较大，会造成生产成本提高，所以目前市场上仍以动物源胰蛋白酶为主。

    一 胰蛋白酶的功能

    胰蛋白酶是一种肽链内切酶，它可以在赖氨酸和精氨酸C段将多肽切断 ......