周伟 贾昱晞

    2019年北京市医耗联动综合改革后，在“总量控制、结构调整”的总体方针下，提高了体现医务人员劳务价值的手术、病理、精神、康复、中医类项目价格，降低了仪器设备检验类项目价格。医药卫生体制改革促使公立医院加快了医院内部运行机制的同步改革，提升了成本管理水平。

    临床应用体外诊断试剂(简称试剂)是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备/系统组合使用，用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。从检测原理和方法的角度，试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、病理诊断试剂、感染诊断试剂等。由于试剂存在种类繁杂、专业性强、时效性强、存储条件严苛等特点，故其质量控制管理难度较大。当前，作为医疗消耗品，试剂的特殊性在管理中常被忽视，因此，在现代化医院建设及医药卫生体制改革加速推进的“双轮驱动”下，急需有针对性地建立并完善试剂管理质量控制体系。

    1 公立医院加强试剂管理质量控制的重要意义

    试剂具有消耗快、不能向患者单独收费的特点，形成了医院检验项目的纯成本，在医院成本支出中占据一定比例。公立医院因其非盈利性质，更应该加强对试剂管理的质量控制。加强试剂管理质量控制的意义有以下几点。

    1.1 规范公立医院经济活动以防范风险

    严格的质量控制环境能够为医院长远发展提供良好的基础。加强试剂质量控制，一方面有利于规范公立医院经济活动，控制试剂成本支出并降低试剂采购的主观性，有效防范舞弊以预防腐败，保障公立医院试剂管理合法、合规，促进经济活动管理提质增效；另一方面可以对传统财务管理制度、医疗各项流程进行梳理和更新，促进临床科室和管理监督部门的沟通协作，规范临床检验化验等诊疗行为，能更好地监管和防范医院各项风险[1]。

    1.2 使医院采购业务流程合法合规

    在建立健全试剂质量控制制度的基础上，应参照政府采购相关法律法规，通过实行试剂采购预算管理，从院内自行采购到引入第三方招标代理机构组织招标采购，使医院可以根据采购结果签订合同，使采购流程更加公开、透明，有利于医院对采购业务流程进行合法合规管理。

    1.3 充分发挥主管部门的协作监督作用

    通过加强质量控制体系建设，可以促使各试剂主管部门重视质量控制工作，将其职能逐渐从采购业务活动管理向职能管理转变；促使医务、审计、纪委等部门对试剂质量控制的运行情况进行监督；促使临床科室等试剂领用科室提高参与质量控制的积极性 ......